A peszticidek fontos szerepet játszanak a mezőgazdasági és erdészeti betegségek megelőzésében és leküzdésében, a gabonatermés javításában és a gabonaminőség javításában, de a növényvédő szerek használata elkerülhetetlenül negatív hatással lesz a mezőgazdasági termékek minőségére és biztonságára, az emberi egészségre és a környezet biztonságára. Az Egyesült Nemzetek Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezete és az Egészségügyi Világszervezet által közösen kiadott nemzetközi peszticidkezelési magatartási kódex előírja a nemzeti peszticid-gazdálkodási hatóságoknak, hogy hozzanak létre újbóli regisztrációs eljárást a regisztrált peszticid termékek rendszeres felülvizsgálata és értékelése érdekében. Gondoskodjon arról, hogy az új kockázatokat időben azonosítsák, és hatékony szabályozási intézkedéseket hozzanak.
Jelenleg az Európai Unió, az Egyesült Államok, Kanada, Mexikó, Ausztrália, Japán, Dél-Korea és Thaiföld saját feltételeik szerint hozott létre a regisztráció utáni kockázatfigyelő és újraértékelési rendszereket.
A peszticid-nyilvántartási rendszer 1982-es bevezetése óta a peszticid-nyilvántartási adatokra vonatkozó követelmények három nagy felülvizsgálaton estek át, valamint a biztonsági értékelés műszaki követelményei és szabványai jelentősen javultak, és a korábban törzskönyvezett régi növényvédő szerek már nem tudnak maradéktalanul megfelelni a jelenlegi biztonsági értékelési követelményeknek. A Földművelésügyi és Vidékügyi Minisztérium az elmúlt években a források integrálásával, a projekttámogatás és egyéb intézkedések révén folyamatosan növelte a növényvédő szerek nyilvántartásba vételének biztonsági irányítását, számos rendkívül mérgező és nagy kockázatú növényvédőszer-fajtát nyomon követett és értékelt. Például a metszulfuron-metil utólagos kábítószer-veszélyeztetése, a flubendiamid környezeti kockázata és a paraquat emberi egészségre gyakorolt kockázata tekintetében indítsanak el egy speciális vizsgálatot, és kellő időben vezessenek be tiltott kezelési intézkedéseket; A forát, izofenfosz-metil, izokarbofosz, etoprofosz, ometoát, karbofurán további fokozatos kivonása 2022-ben és 2023-ban Nyolc erősen mérgező növényvédő szer, például a metomil és az aldikarb csökkentette a rendkívül mérgező peszticidek arányát 1%-ra csökkentve az összes regisztrált növényvédő szerek biztonságát, hatásos használatát.
Bár Kína fokozatosan előmozdította és feltárta a regisztrált peszticidek használatának nyomon követését és biztonsági értékelését, még nem hozott létre szisztematikus és célzott újraértékelési szabályokat és előírásokat, és az újraértékelési munka nem elegendő, a folyamat nem rögzített, a fő felelősség nem egyértelmű, és még mindig nagy a szakadék a fejlett országokhoz képest. Ezért az Európai Unió és az Egyesült Államok kiforrott modelljéből és tapasztalataiból való tanulás, a peszticid-regisztrációs újraértékelés végrehajtási eljárásainak és követelményeinek egyértelművé tétele Kínában, valamint a regisztráció felülvizsgálatát, újraértékelését és a regisztráció folytatását integráló új peszticid-gazdálkodási modell felépítése fontos menedzsment tartalma a peszticidhasználat biztonságának és a fenntartható ipari fejlődésnek.
1 Értékelje újra a projekt kategóriáját
1.1 Európai Unió
1.1.1 felülvizsgálati program a régi fajtákhoz
1993-ban az Európai Bizottság (a továbbiakban: „Európai Bizottság”) a 91/414 irányelv rendelkezéseinek megfelelően közel 1000, 1993 júliusa előtt forgalomba hozott növényvédőszer-hatóanyagot négy tételben újraértékeltek. 2009 márciusában az értékelés lényegében befejeződött, és mintegy 250 hatóanyagot, 26%-ot regisztráltak újra, mert megfeleltek a biztonsági előírásoknak; A hatóanyagok 67%-a hiányos tájékoztatás, vállalkozási kérelem vagy vállalkozási kezdeményezés visszavonása miatt kivonult a forgalomból. A hatóanyagok további 70 vagy 7%-át kihagyták, mert nem feleltek meg az új biztonsági értékelés követelményeinek.
1.1.2 jóváhagyás felülvizsgálata
Az EU új, 1107/2009-es növényvédőszer-gazdálkodási törvényének 21. cikke előírja, hogy az Európai Bizottság bármikor kezdeményezheti a regisztrált hatóanyagok újbóli vizsgálatát, azaz speciális újraértékelést. A Bizottságnak figyelembe kell vennie az új tudományos és műszaki megállapítások és a nyomon követési adatok fényében a tagállamok általi felülvizsgálatra irányuló kérelmeket egy különleges újraértékelés kezdeményezése során. Ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy hatóanyag esetleg már nem felel meg a regisztrációs követelményeknek, tájékoztatja a tagállamokat, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA) és a gyártó céget a helyzetről, és határidőt tűz ki a cég nyilatkozattételére. A Bizottság tanácsot vagy tudományos és műszaki segítséget kérhet a tagállamoktól és az EFSA-tól a tanácsadásra vagy technikai segítségnyújtásra irányuló kérelem kézhezvételétől számított három hónapon belül, az EFSA pedig a kérelem kézhezvételétől számított három hónapon belül benyújtja véleményét vagy munkája eredményeit. Ha arra a következtetésre jut, hogy egy hatóanyag már nem felel meg a regisztrációs követelményeknek, vagy a kért további információkat nem nyújtották be, a Bizottság a szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően határozatot hoz a hatóanyag bejegyzésének visszavonásáról vagy módosításáról.
1.1.3 Regisztráció megújítása
A peszticid-termékek regisztrálásának folytatása az EU-ban egyenértékű a Kínában végzett időszakos értékeléssel. Az EU 1991-ben kihirdette a 91/414/EGK irányelvet, amely előírja, hogy a regisztrált peszticid hatóanyagok regisztrációs ideje nem haladhatja meg a 10 évet, és annak lejártakor újra regisztrálni kell, és a regisztrációs előírások teljesítése után megújítható. 2009-ben az Európai Unió új, a 91/414/EGK rendelet helyébe lépő, 1107/2009-es számú peszticid rendeletet hirdetett ki. A 1107/2009-es törvény előírja, hogy a növényvédő szerek hatóanyagainak és készítményeinek nyilvántartásba vételét a lejárat után kell kérelmezni, a hatóanyag-regisztráció meghosszabbításának konkrét határideje pedig annak típusától és értékelési eredményétől függ: a növényvédő szerek hatóanyagainak meghosszabbítási ideje általában nem haladja meg a 15 évet; A helyettesítésre jelölt időtartama nem haladja meg a 7 évet; A súlyos növényi kártevők és betegségek elleni védekezéshez szükséges hatóanyagok, amelyek nem felelnek meg a jelenlegi regisztrációs kritériumoknak, mint például az 1A vagy 1B osztályú rákkeltő anyagok, az 1A vagy 1B osztályú reprodukciót mérgező anyagok, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok, amelyek káros hatással lehetnek az emberre és a nem célszervezetekre, nem hosszabbíthatók meg 5 évnél tovább.
1.2 Egyesült Államok
1.2.1 régi fajták újraregisztrálása
1988-ban a Szövetségi rovarirtó-, gombaölő- és rágcsálóirtó-törvényt (FIFRA) úgy módosították, hogy az 1984. november 1. előtt bejegyzett peszticidekben lévő hatóanyagok újbóli vizsgálatát írják elő. A jelenlegi tudományos ismeretek és szabályozási szabványok betartásának biztosítása érdekében. 2008 szeptemberében az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynöksége (EPA) az Old Variety Re-Registration Program keretében 1150 hatóanyag újbóli vizsgálatát (613 témára bontva) fejezte be, ebből 384 témakört, azaz 63 százalékot hagytak jóvá. 229 téma volt a törlésről, ami 37 százalékot jelent.
1.2.2 speciális felülvizsgálat
A FIFRA és a Szövetségi Szabályozási Kódex (CFR) értelmében különleges újraértékelés kezdeményezhető, ha a bizonyítékok arra utalnak, hogy egy peszticid használata megfelel az alábbi feltételek egyikének:
1) Súlyos akut sérülést okozhat az embereknek vagy az állatoknak.
2) Lehet rákkeltő, teratogén, genotoxikus, magzati toxikus, reproduktív mérgező vagy krónikus késleltetett toxikus az emberre.
3) A nem célszervezetek szermaradékszintje a környezetben elérheti vagy meghaladhatja az akut vagy krónikus toxikus hatások koncentrációját, illetve káros hatással lehet a nem célszervezetek szaporodására.
4) veszélyt jelenthet a veszélyeztetett fajokról szóló törvényben meghatározott veszélyeztetett vagy veszélyeztetett fajok további túlélésére.
5) Veszélyeztetett vagy veszélyeztetett fajok fontos élőhelyeinek pusztulását vagy egyéb kedvezőtlen változásokat eredményezhet.
6) Kockázatok lehetnek az emberre vagy a környezetre nézve, és meg kell határozni, hogy a peszticidhasználat előnyei ellensúlyozhatják-e a negatív társadalmi, gazdasági és környezeti hatásokat.
A speciális újraértékelés általában egy vagy több lehetséges kockázat mélyreható értékelését foglalja magában, amelynek végső célja a peszticid kockázatának csökkentése a meglévő adatok áttekintésével, új információk beszerzésével és/vagy új vizsgálatok elvégzésével, az azonosított kockázatok felmérésével és a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések meghatározásával. A különleges újraértékelés befejezése után az EPA hivatalos eljárást kezdeményezhet az érintett termék regisztrációjának visszavonására, megtagadására, átsorolására vagy módosítására. Az 1970-es évek óta az EPA több mint 100 peszticid speciális újraértékelését végezte el, és a legtöbb felülvizsgálatot befejezte. Jelenleg számos speciális újraértékelés van folyamatban: aldikarb, atrazin, propazin, szimazin és etilénoxid.
1.2.3 regisztráció felülvizsgálata
Tekintettel arra, hogy a régi fajta-átlajstromozási program befejeződött, és a speciális újraértékelés hosszú éveket vett igénybe, az EPA úgy döntött, hogy a régi fajta- és speciális újraértékelés utódprogramjaként kezdeményezi az újraértékelést. az EPA jelenlegi újraértékelése egyenértékű a kínai időszakos értékeléssel, jogalapja pedig az Élelmiszer-minőség-védelmi törvény (FQPA), amely 1996-ban először javasolta a peszticidek időszakos értékelését, és módosította a FIFRA-t. Az EPA köteles rendszeresen, legalább 15 évente felülvizsgálni minden egyes regisztrált peszticidet annak biztosítása érdekében, hogy minden egyes regisztrált peszticid megfeleljen a jelenlegi szabványoknak, ahogy a kockázatértékelési szintek alakulnak és az irányelvek változnak.
2007-ben a FIFRA módosítást adott ki az újraértékelés hivatalos kezdeményezésére, amely előírja az EPA-nak, hogy 2022. október 31-ig fejezze be a 2007. október 1. előtt regisztrált 726 peszticid felülvizsgálatát. A felülvizsgálati határozat részeként az EPA-nak teljesítenie kell a veszélyeztetett fajokról szóló törvény szerinti kötelezettségét is, hogy korai kockázatcsökkentő intézkedéseket tegyen a veszélyeztetett fajok tekintetében. A COVID-19 világjárvány, a pályázók adatszolgáltatásának késése és az értékelés bonyolultsága miatt azonban a munka nem fejeződött be időben. 2023-ban az EPA új, 3 éves újraértékelési tervet adott ki, amely a 2007. október 1. előtt regisztrált 726 peszticid újraértékelési határidejét 2026. október 1-jéig frissíti. sürgős veszélyt jelent az emberekre vagy a környezetre, amely azonnali figyelmet igényel.
2 Kapcsolódó eljárások
Mivel az EU régi fajtaértékelése, az Egyesült Államok régi fajta-újraregisztrációs és speciális újraértékelési projektjei befejeződtek, jelenleg az EU főként a regisztráció meghosszabbításával, az Egyesült Államok elsősorban a bejegyzett peszticidek biztonsági értékelését végző újraértékelési projekttel, ami lényegében egyenértékű a kínai időszakos értékeléssel.
2.1 Európai Unió
Az EU-ban történő regisztráció folytatása két lépésből áll, az első a hatóanyag-regisztráció folytatása. A hatóanyag megújítható, ha megállapítást nyer, hogy a hatóanyag egy vagy több reprezentatív felhasználása és legalább egy hatóanyagot tartalmazó készítmény megfelel a regisztrációs követelményeknek. A Bizottság kombinálhatja a hasonló hatóanyagokat, és prioritásokat és munkaprogramokat állapíthat meg az emberi és állati egészségre, valamint a környezet biztonságára gyakorolt hatásaik alapján, amennyire lehetséges, figyelembe véve a cél hatékony ellenőrzésének és rezisztencia kezelésének szükségességét. A programnak a következőket kell tartalmaznia: a regisztrációs megújítási kérelmek benyújtására és értékelésére vonatkozó eljárások; A benyújtandó információk, beleértve az állatkísérletek minimalizálását célzó intézkedéseket, mint például az intelligens vizsgálati stratégiák, például az in vitro szűrés alkalmazása; adatszolgáltatási határidő; Új adatszolgáltatási szabályok; Értékelési és döntéshozatali időszakok; Valamint a hatóanyagok értékelésének tagállamok közötti kiosztása.
2.1.1 Hatóanyagok
A hatóanyagok a forgalmi engedély érvényességi idejének lejárta előtt 3 évvel lépnek be a következő megújítási ciklusba, és a lajstromozás megújítása iránt érdeklődő kérelmezőknek (akár az első jóváhagyáskori kérelmezőnek, akár más kérelmezőknek) a regisztrációs engedély lejárta előtt 3 évvel kell benyújtaniuk kérelmüket. A hatóanyag-regisztráció folytatására vonatkozó adatok értékelését a referens tagállam (RMS) és a társreferens tagállam (Co-RMS) közösen, az EFSA és más tagállamok részvételével végzi. A vonatkozó rendeletek, iránymutatások és iránymutatások által meghatározott kritériumoknak megfelelően minden tagállam azt a tagállamot jelöli ki, amely rendelkezik a szükséges erőforrásokkal és képességekkel (munkaerő, munkahelyek telítettsége stb.) elnöklő államként. Különféle tényezők miatt az újraértékelés elnöklő állama és társelnöke eltérhet attól az államtól, amelyben a megjelölést először nyilvántartásba vették. 2021. március 27-én lépett életbe az Európai Bizottság 2020/1740 rendelete, amely a 2024. március 27-én vagy azt követően lejárt hatóanyagokra vonatkozik a peszticid hatóanyagok regisztrációjának megújítására vonatkozó konkrét ügyeket. A regisztráció megújításának konkrét folyamata az EU-ban a következő.
2.1.1.1 Jelentkezés előtti értesítés és visszajelzés Javaslatok
A regisztráció megújításának kérelmezése előtt a vállalkozás először értesítést nyújt be az EFSA-nak a bejegyzés megújításának támogatása érdekében végrehajtani kívánt vonatkozó vizsgálatokról, hogy az EFSA átfogó tanácsot adhasson számára, és nyilvános konzultációt folytathasson annak biztosítása érdekében, hogy a vonatkozó kísérleteket időben és ésszerű módon lefolytassa. A vállalkozások bármikor tanácsot kérhetnek az EFSA-tól, mielőtt megújítanák kérelmüket. Az EFSA tájékoztatja az elnöklő államot és/vagy a társelnök államot a vállalkozás által benyújtott bejelentésről, és általános ajánlást tesz a hatóanyaggal kapcsolatos összes információ vizsgálata alapján, beleértve a korábbi regisztrációs információkat vagy a regisztrációs adatok folytatását. Ha egyidejűleg több kérelmező kér tanácsot ugyanarra az összetevőre vonatkozó regisztráció megújításával kapcsolatban, az EFSA közös megújítási kérelmet nyújt be.
2.1.1.2 Pályázat benyújtása és elfogadása
A kérelmező a megújítási kérelmet a hatóanyag-regisztráció lejártát megelőző 3 éven belül elektronikus úton nyújtja be az Európai Unió által kijelölt központi benyújtási rendszeren keresztül, amelyen keresztül az elnöklő államot, a társelnökséget, a többi tagállamot, az EFSA-t és a Bizottságot értesítheti. Az elnöklő állam a kérelem benyújtásától számított egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt, a társelnök államot, a Bizottságot és az EFSA-t a megújítási kérelem kézhezvételének napjáról és elfogadhatóságáról. Ha a benyújtott anyagokból egy vagy több elem hiányzik, különösen, ha a teljes vizsgálati adatot nem az előírtaknak megfelelően nyújtották be, az elnöklő ország a hiányzó tartalomról a kérelem beérkezésétől számított egy hónapon belül értesíti a kérelmezőt, és 14 napon belül előírja a pótlást, ha a hiányzó anyagokat nem nyújtják be, vagy a lejáratkor nem adnak meg érvényes indokot, a megújítási kérelmet nem fogadják el. Az elnöklő állam haladéktalanul értesíti a kérelmezőt, a társelnököt, a Bizottságot, a többi tagállamot és az EFSA-t a határozatról és az elfogadhatatlanság okairól. A pályázat folytatásának határideje előtt a társelnök országnak meg kell állapodnia minden felülvizsgálati feladatról és a munkateher felosztásáról.
2.1.1.3 Adatok áttekintése
Ha a folytatás iránti kérelmet elfogadják, az elnöklő állam áttekinti a fő információkat, és kikéri a nyilvánosság észrevételeit. Az EFSA a folytatási kérelem közzétételétől számított 60 napon belül lehetővé teszi a nyilvánosság számára, hogy írásos észrevételeket nyújtson be a folytatási kérelemre vonatkozó információkkal és egyéb vonatkozó adatokkal vagy kísérletekkel kapcsolatban. Ezt követően az elnöklő állam és a társelnök állam független, objektív és átlátható értékelést végez arról, hogy a hatóanyag továbbra is megfelel-e a regisztrációs kritériumok követelményeinek, a jelenlegi tudományos eredmények és a vonatkozó útmutató dokumentumok alapján, megvizsgálva a megújítási kérelemmel kapcsolatos összes információt, a korábban benyújtott regisztrációs adatokat és az értékelési következtetéseket (beleértve a korábbi értékelési tervezeteket is), valamint a nyilvános konzultáció során kapott írásos észrevételeket. A pályázók által a kérelem keretein túl, illetve a megadott benyújtási határidő után benyújtott információkat nem veszik figyelembe. az elnöklő állam a megújítási kérelem benyújtásától számított 13 hónapon belül benyújtja a megújítási értékelő jelentés tervezetét (dRAR) a Bizottságnak és az EFSA-nak. Ezen időszak alatt az elnöklő állam további információkat kérhet a kérelmezőtől, és határidőt szabhat a további információkra, továbbá konzultálhat az EFSA-val, vagy további tudományos és műszaki információkat kérhet más tagállamoktól, de az értékelési időszak nem haladhatja meg a meghatározott 13 hónapot. A regisztráció kiterjesztését értékelő jelentés tervezetének a következő konkrét elemeket kell tartalmaznia:
1) Javaslatok a regisztráció folytatására, beleértve a szükséges feltételeket és korlátozásokat.
2) Javaslatok arra vonatkozóan, hogy a hatóanyagot „alacsony kockázatú” hatóanyagnak kell-e tekinteni.
3) Javaslatok arra vonatkozóan, hogy a hatóanyagot helyettesíthetőnek kell-e tekinteni.
4) Javaslatok a maximális maradékanyag-határérték (MRL) meghatározására, vagy az MRL alkalmazásának mellőzésének okai.
5) Javaslatok a hatóanyagok osztályozására, megerősítésére vagy átsorolására.
6) Annak meghatározása, hogy a regisztráció folytatási adataiban mely kísérletek relevánsak az értékelés szempontjából.
7) Javaslatok arra vonatkozóan, hogy a jelentés mely részeit konzultálják a szakértők.
8) Adott esetben a társelnök állam nem ért egyet az elnöklő állam értékelésének pontjaival, vagy azokkal a pontokkal, amelyekben nincs egyetértés az elnöklő államok közös testületét alkotó tagállamok között.
9) A nyilvános konzultáció eredménye és annak figyelembevételének módja.
Az elnöklő államnak haladéktalanul kapcsolatba kell lépnie a vegyi anyagokat szabályozó hatóságokkal, és legkésőbb a folytatólagos értékelési jelentés tervezetének benyújtásakor javaslatot kell benyújtania az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (ECHA), hogy megszerezze legalább az EU anyagok és keverékek osztályozási, címkézési és csomagolási rendelete szerinti besorolást. A hatóanyag robbanásveszélyes, akut toxicitás, bőrkorrózió/irritáció, súlyos szemsérülés/irritáció, légúti vagy bőrallergia, csírasejt-mutagenitás, rákkeltő, reprodukciós toxicitás, célszervi toxicitás egyszeri és ismételt expozícióból, valamint a vízi környezetre vonatkozó veszélyek egységes osztályozása. A vizsgáló államnak megfelelően meg kell indokolnia, hogy a hatóanyag miért nem felel meg egy vagy több veszélyességi osztály besorolási kritériumainak, és az ECHA megjegyzéseket fűzhet a vizsgáló állam álláspontjához.
2.1.1.4. Megjegyzések a folytatólagos értékelő jelentés tervezetéhez
Az EFSA felülvizsgálja, hogy a folyamatos értékelési jelentés tervezete tartalmazza-e az összes lényeges információt, és legkésőbb a jelentés kézhezvételétől számított 3 hónapon belül megküldi azt a kérelmezőnek és a többi tagállamnak. A folytatólagos értékelő jelentés tervezetének kézhezvételét követően a kérelmező két héten belül kérheti az EFSA-tól, hogy bizonyos információkat bizalmasan kezeljen, és az EFSA nyilvánosságra hozza a folytatólagos értékelési jelentés tervezetét, kivéve az elfogadott kellően bizalmas információkat, a frissített folytatási kérelem információival együtt. Az EFSA lehetővé teszi a nyilvánosság számára, hogy a folyamatos értékelő jelentés tervezetének közzétételétől számított 60 napon belül írásbeli észrevételeket nyújtson be, és azokat saját észrevételeikkel együtt elküldje az elnöklő államnak, a társelnök államnak vagy a társelnökként működő tagállamok csoportjának.
2.1.1.5 Szakértői értékelés és határozatok kiadása
Az EFSA szakértőket (az elnöklő ország szakértőit és más tagállamok szakértőit) szervezi, hogy szakértői értékelést végezzenek, megvitassák az elnöklő ország felülvizsgálati véleményét és más, még fennálló kérdéseket, előzetes következtetéseket és nyilvános konzultációt alakítsanak ki, végül a következtetéseket és állásfoglalásokat jóváhagyás és közzététel céljából benyújtsák az Európai Bizottsághoz. Ha a kérelmezőn kívülálló okok miatt a hatóanyag értékelése a lejárati idő előtt nem fejeződött be, az EU határozatot ad a hatóanyag-regisztráció érvényességének meghosszabbításáról a regisztrációs megújítás zökkenőmentes lebonyolítása érdekében.
2.1.2 Előkészületek
A vonatkozó törzskönyvezési engedély jogosultja a hatóanyag nyilvántartásba vételének megújításától számított 3 hónapon belül kérelmet nyújt be a gyógyszerkészítmény nyilvántartásba vételének megújítása iránt ahhoz a tagállamhoz, amelyik megszerezte a megfelelő gyógyszerkészítmény nyilvántartásba vételét. Ha a bejegyzés jogosultja ugyanazon gyógyszerkészítmény törzskönyvezésének megújítását kéri különböző régiókban, a kérelemmel kapcsolatos valamennyi információt közölni kell valamennyi tagállammal a tagállamok közötti információcsere megkönnyítése érdekében. A párhuzamos vizsgálatok elkerülése érdekében a kérelmezőnek a tesztek vagy tesztek elvégzése előtt ellenőriznie kell, hogy más vállalkozások megszerezték-e ugyanazt a készítményterméket, és tisztességes és átlátható módon minden ésszerű intézkedést megtesz a vizsgálati és vizsgálati jelentés megosztásáról szóló megállapodás elérése érdekében.
Az EU az összehangolt és hatékony működési rendszer kialakítása érdekében regionális előkészületi nyilvántartási rendszert vezet be, amely három régióra oszlik: északi, középső és déli régióra. a zóna irányító bizottsága (zóna SC) vagy a képviselő tagállamai minden érintett termékregisztrációs tanúsítvány birtokosát megkérdezik, hogy kérjék-e a regisztráció megújítását, és melyik régióban. Meghatározza továbbá a zóna szerinti referens tagállamot (zóna RMS). Az előre tervezés érdekében a regionális elnöklő államot jóval a gyógyszerkészítmény folytatása iránti kérelem benyújtása előtt ki kell jelölni, amit általában azelőtt javasolt megtenni, hogy az EFSA közzéteszi a hatóanyag-felülvizsgálat következtetéseit. A megújítási kérelmet benyújtó kérelmezők számának megerősítése, a kérelmezők tájékoztatása a döntésről, valamint a régió többi állama nevében a regionális elnöklő állam felelőssége (a gyógyszerkészítmények bizonyos felhasználási módjainak folytatólagos értékelését esetenként egy tagállam végzi el zónás regisztrációs rendszer alkalmazása nélkül). A hatóanyag-felülvizsgálati országnak el kell végeznie a hatóanyag-folytatási adatok összehasonlítását a gyógyszerkészítmény-folytatási adatokkal. A regionális elnöklő állam 6 hónapon belül befejezi a készítmény folytatási adatainak értékelését, és véleményezésre megküldi a tagállamoknak és a kérelmezőknek. Minden tagállam három hónapon belül befejezi megfelelő összetételű termékeinek folyamatos jóváhagyását. A készítmény teljes megújítási folyamatát a hatóanyag-regisztráció megújításának végétől számított 12 hónapon belül be kell fejezni.
2.2 Egyesült Államok
Az újraértékelési folyamat során az US EPA-nak kockázatértékelést kell végeznie, meg kell határoznia, hogy a peszticid megfelel-e a FIFRA regisztrációs kritériumainak, és felülvizsgálati határozatot kell kiadnia. Az EPA növényvédőszer-szabályozó ügynöksége hét részlegből, négy szabályozási részlegből és három szakosodott részlegből áll. A Nyilvántartó és Újraértékelési Szolgálat a szabályozási ág, és a nyilvántartó felelős az összes hagyományos vegyi peszticid új alkalmazásaiért, felhasználásaiért és módosításaiért; Az Újraértékelési Szolgálat felelős a hagyományos peszticidek regisztráció utáni értékeléséért. A peszticidek nyilvántartásba vételéhez és a regisztráció utáni értékeléshez szükséges összes lényeges adat technikai felülvizsgálatáért, a kockázatértékelések elvégzéséért elsősorban az Egészségügyi Hatások Szakágazat, a Környezeti Viselkedés és Hatások Szakágazat, valamint a Biológiai és Gazdasági Elemzési Ágazat felel.
2.2.1 Tematikus felosztás
Az újraértékelési téma egy vagy több hatóanyagból és az ezeket tartalmazó összes termékből áll. Ha a különböző hatóanyagok kémiai szerkezete és toxikológiai jellemzői szorosan összefüggenek, és a veszélyértékeléshez szükséges adatok egy része vagy egésze megosztható, akkor azok egy témakörbe csoportosíthatók; A több hatóanyagot tartalmazó növényvédőszer-termékekre is vonatkozik az egyes hatóanyagokra vonatkozó újraértékelési téma. Amikor új adatok vagy információk válnak elérhetővé, az EPA módosíthatja az újraértékelési témát is. Ha úgy találja, hogy egy témakörben több hatóanyag nem hasonló, az EPA feloszthatja a témát két vagy több független témakörre, vagy hozzáadhat vagy eltávolíthat hatóanyagokat az újraértékelési témából.
2.2.2 Menetrend kialakítása
Minden újraértékelési témának van egy alapdátuma, amely vagy az első regisztrációs dátum, vagy a témában először regisztrált peszticid termék újraregisztrációs dátuma (az újraregisztráció dátuma az újraregisztrációs határozat vagy az időközi határozat aláírásának dátuma), általában attól függően, hogy melyik a későbbi. Az EPA jellemzően a kiindulási dátumra vagy a legutóbbi újraértékelésre alapozza jelenlegi újraértékelési ütemtervét, de a hatékonyság érdekében több releváns témát is áttekinthet egyidejűleg. Az EPA közzéteszi az újraértékelési fájlt a kiindulási dátummal együtt a honlapján, és megőrzi az újraértékelési ütemtervet arra az évre vonatkozóan, amelyben azt közzétették, és legalább két további évig.
2.2.3 Az újraértékelés megkezdődik
2.2.3.1 a dokkoló kinyitása
Az EPA úgy kezdeményezi az újraértékelést, hogy nyilvános dossziét hoz létre minden egyes peszticid-újraértékelési témához, és észrevételeket kér. Ha azonban az EPA megállapítja, hogy egy peszticid megfelel a FIFRA regisztrációs kritériumainak, és nincs szükség további felülvizsgálatra, akkor kihagyhatja ezt a lépést, és közvetlenül a Szövetségi Nyilvántartáson keresztül bejelentheti végső döntését. Minden ügyirat nyitva marad az újraértékelési folyamat során, amíg meg nem születik a végső döntés. A fájl a következőket tartalmazza, de nem kizárólagosan: az újraértékelési projekt állapotának áttekintése; A meglévő regisztrációk és regisztrálók listája, a Szövetségi Nyilvántartásra vonatkozó értesítések a függőben lévő regisztrációkkal kapcsolatban, a meglévő vagy feltételes fennmaradó limitek; Kockázatértékelési dokumentumok; Az aktuális regiszter bibliográfiája; Baleseti adatok összesítése; És minden egyéb releváns adat vagy információ. A fájl egy előzetes munkatervet is tartalmaz, amely tartalmazza az EPA jelenleg birtokában lévő alapvető információkat az ellenőrizendő peszticidről és annak felhasználási módjáról, valamint a tervezett kockázatértékelést, az adatigényeket és a felülvizsgálati ütemtervet.
2.2.3.2 Nyilvános megjegyzés
Az EPA közleményt tesz közzé a Szövetségi Nyilvántartásban az újraértékelési fájlhoz és az előzetes munkatervhez legalább 60 napos időszakra vonatkozó nyilvános megjegyzések céljából. Ez idő alatt az érintettek kérdéseket tehetnek fel, javaslatokat tehetnek, vagy releváns információkat adhatnak. Az ilyen információk benyújtásának meg kell felelnie a következő követelményeknek.
1) A vonatkozó információkat a megadott észrevételezési határidőn belül kell benyújtani, de az EPA saját belátása szerint mérlegeli azt is, hogy elfogadja-e az ezt követően benyújtott adatokat vagy információkat.
2) Az információkat olvasható és használható formában kell benyújtani. Például minden nem angol nyelvű anyaghoz angol fordítást kell csatolni, és minden hang- vagy videó formában benyújtott információt írásos jegyzőkönyvnek kell kísérnie. Az írásbeli beadványokat papíron vagy elektronikus formában lehet benyújtani.
3) A benyújtónak egyértelműen meg kell jelölnie a benyújtott adatok vagy információk forrását.
4) Az aláíró kérheti, hogy az EPA újból vizsgálja meg az előző felülvizsgálat során elutasított információkat, de meg kell indokolnia az újbóli felülvizsgálat okait.
A véleményezési időszakban kapott információk és az előzetes felülvizsgálat alapján az EPA végleges munkatervet dolgoz ki és ad ki, amely tartalmazza a terv adatkövetelményeit, a beérkezett észrevételeket és az EPA válaszainak összefoglalását.
Ha egy peszticid hatóanyag nem rendelkezik termékregisztrációval, vagy az összes regisztrált terméket visszavonják, az EPA a továbbiakban nem értékeli a növényvédő szert.
2.2.3.3 Az érintettek részvétele
Az átláthatóság és az elkötelezettség növelése, valamint a peszticidekkel kapcsolatos kockázatértékelést és kockázatkezelési döntéseket befolyásoló bizonytalanságok – például a nem egyértelmű címkézés vagy a hiányzó kísérleti adatok – kezelése érdekében az EPA fókusztalálkozókat tarthat az érdekelt felekkel a közelgő vagy folyamatban lévő újraértékelési témákról. A korai elegendő információ birtokában az EPA azokra a területekre szűkítheti értékelését, amelyek valóban figyelmet igényelnek. Például az újraértékelés megkezdése előtt az EPA konzultálhat a regisztrációs tanúsítvány tulajdonosával vagy a növényvédőszer-felhasználóval a termék használatáról és felhasználásáról, az újraértékelés során pedig az EPA konzultálhat a regisztrációs engedély jogosultjával, a peszticid felhasználójával vagy más érintett személyzettel, hogy közösen dolgozzanak ki egy peszticid kockázatkezelési tervet.
2.2.4 Újraértékelés és végrehajtás
2.2.4.1 Értékelje a legutóbbi felülvizsgálat óta bekövetkezett változásokat
Az EPA kiértékeli a rendeletekben, politikákban, kockázatértékelési eljárási megközelítésekben vagy adatkövetelményekben az utolsó regisztrációs felülvizsgálat óta bekövetkezett változásokat, meghatározza e változtatások jelentőségét, és megállapítja, hogy az újraértékelt peszticid továbbra is megfelel-e a FIFRA regisztrációs kritériumainak. Ezzel egyidejűleg tekintse át az összes releváns új adatot vagy információt, hogy eldöntse, szükséges-e új kockázatértékelés vagy új kockázat/haszon értékelés.
2.2.4.2 Szükség szerint végezzen új értékeléseket
Ha megállapítást nyer, hogy új értékelésre van szükség, és a meglévő értékelési adatok elegendőek, az EPA közvetlenül újra elvégzi a kockázatértékelést vagy a kockázat/haszon értékelést. Ha a meglévő adatok vagy információk nem felelnek meg az új értékelési követelményeknek, az EPA a vonatkozó FIFRA előírásoknak megfelelően adathívási értesítést küld az érintett regisztrációs engedély jogosultjának. A regisztrációs engedély birtokosának általában 90 napon belül válaszolnia kell, hogy az EPA-val megegyezzen a benyújtandó információkról és a terv elkészítésének időpontjáról.
2.2.4.3 A veszélyeztetett fajokra gyakorolt hatások értékelése
Amikor az EPA egy újraértékelés során újraértékeli a peszticid hatóanyagot, köteles betartani a Veszélyeztetett fajokról szóló törvény rendelkezéseit, hogy elkerülje a szövetségi listán szereplő veszélyeztetett vagy veszélyeztetett fajok károsodását és a kijelölt kritikus élőhelyekre gyakorolt káros hatásokat. Szükség esetén az EPA konzultál az Egyesült Államok Hal- és Vadvédelmi Szolgálatával és a Nemzeti Tengeri Halászati Szolgálattal.
2.2.4.4 A nyilvánosság részvétele
Ha új kockázatértékelést végeznek, az EPA általában közzétesz egy közleményt a Szövetségi Nyilvántartásban, amely kockázatértékelési tervezetet tesz közzé nyilvános felülvizsgálatra és véleményezésre, legalább 30 napos és általában 60 napos észrevételezési időszakkal. Az EPA emellett közzéteszi a felülvizsgált kockázatértékelési jelentést a Szövetségi Nyilvántartásban, a javasolt dokumentum esetleges módosításainak magyarázatát és a nyilvános megjegyzésre adott választ. Ha a felülvizsgált kockázatértékelés azt jelzi, hogy fennáll aggodalomra okot adó kockázat, legalább 30 napos észrevételezési időszak biztosítható, amely lehetővé teszi a nyilvánosság számára, hogy további kockázatcsökkentő intézkedésekre vonatkozó javaslatokat nyújtson be. Ha a kezdeti szűrés alacsony szintű peszticidhasználatot/felhasználást, csekély hatást az érdekelt felekre vagy a nyilvánosságra, alacsony kockázatot és csekély kockázatcsökkentő intézkedést tesz szükségessé, az EPA nem tehet külön nyilvános megjegyzést a kockázatértékelés tervezetéhez, ehelyett a tervezetet az újraértékelési határozattal együtt hozzáférhetővé teszi nyilvános felülvizsgálatra.
2.2.5 regisztrációs felülvizsgálati határozat
Az újraértékelési határozat az EPA azon megállapítása, hogy egy peszticid megfelel-e a kötelező regisztrációs kritériumoknak, azaz olyan tényezőket vizsgál, mint a termék címkéje, hatóanyagai és csomagolása annak megállapítása érdekében, hogy a peszticid ellátja-e rendeltetését anélkül, hogy indokolatlan káros hatásokat okozna az emberi egészségre vagy a környezetre.
2.2.5.1. javasolt bejegyzési felülvizsgálati határozat vagy javasolt közbenső határozat
Ha az EPA úgy találja, hogy nincs szükség új kockázatértékelésre, a rendeletek értelmében javasolt újraértékelési határozatot bocsát ki (a „Javasolt határozat”); Ha további értékelésekre van szükség, például a veszélyeztetett fajok felmérésére vagy az endokrin szűrésre, ideiglenes határozatot lehet kiadni. A javasolt határozatot a Szövetségi Nyilvántartáson keresztül teszik közzé, és legalább 60 napig hozzáférhetõvé teszik a nyilvánosság számára. A javasolt határozat főként a következő elemeket tartalmazza:
1) Ismertesse a FIFRA regisztrációs kritériumaival kapcsolatos javasolt következtetéseit, beleértve a veszélyeztetett fajokról szóló törvény hivatalos konzultációjának megállapításait, és jelölje meg e javasolt következtetések alapját.
2) Határozza meg a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket vagy egyéb szükséges jogorvoslatokat, és indokolja meg azokat.
3) Jelezze, hogy szükség van-e kiegészítő adatokra; Igény esetén adja meg az adatigényeket, és értesítse a regisztrációs kártya tulajdonosát az adathívásról.
4) Adja meg a javasolt címkemódosításokat.
5) Határozzon meg egy határidőt minden szükséges művelet elvégzésére.
2.2.5.2 időközi regisztrációs felülvizsgálati határozat
A javasolt időközi határozattal kapcsolatos észrevételek mérlegelése után az EPA saját belátása szerint ideiglenes határozatot hozhat a Szövetségi Nyilvántartáson keresztül az újraértékelés befejezése előtt. Az időközi határozat tartalmazza a korábbi közbenső határozati javaslat módosításának magyarázatát és a jelentősebb észrevételekre adott választ, továbbá az közbenső határozat továbbá: új kockázatcsökkentő intézkedéseket írhat elő, vagy átmeneti kockázatcsökkentő intézkedéseket hajthat végre; Frissített címkék benyújtásának kérése; Tisztázza az értékelés befejezéséhez szükséges adatinformációkat és a benyújtási ütemtervet (adatfelhívási értesítés az időközi újraértékelési határozat kiadása előtt, egyidejűleg vagy azt követően is kiadható). Ha a regisztrációs engedély birtokosa nem működik együtt az időközi újraértékelési határozatban előírt intézkedésekkel, az EPA megfelelő jogi lépéseket tehet.
2.2.5.3 végleges határozat
Az EPA végleges határozatot ad ki az újraértékelés valamennyi értékelésének befejezése után, beleértve adott esetben a szövetségi veszélyeztetett és veszélyeztetett vadon élő állatok listáján szereplő fajok értékelését és konzultációját, valamint az endokrin rendszert károsító anyagok szűrési programjainak felülvizsgálatát. Ha a regisztrációs engedély birtokosa nem működik együtt az újraértékelési határozatban előírt intézkedésekkel, az EPA megfelelő jogi lépéseket tehet a FIFRA értelmében.
3 Regisztráljon egy folytatási kérelmet
3.1 Európai Unió
A peszticidek hatóanyagai uniós regisztrációjának megújítása egy átfogó értékelés, amely egyesíti a régi és az új adatokat, és a kérelmezőknek szükség szerint teljes körű adatokat kell benyújtaniuk.
3.1.1 Hatóanyagok
A 2020/1740/EK rendelet 6. cikke a regisztráció megújításáról meghatározza a hatóanyagok regisztrációjának megújításához benyújtandó információkat, beleértve:
1) A pályázat folytatásáért és a szabályzatban foglalt kötelezettségek teljesítéséért felelős pályázó neve és címe.
2) A közös pályázó neve és címe, valamint a termelői szövetség neve.
3) Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer reprezentatív felhasználási módja minden régióban széles körben termesztett növényen, és annak igazolása, hogy a termék megfelel az 1107/2009 rendelet 4. cikkében meghatározott regisztrációs kritériumoknak.
A fenti „Használat módja” tartalmazza a regisztráció és az értékelés módját a regisztráció folytatásában. A fenti reprezentatív felhasználási módokkal rendelkező növényvédő szerek közül legalább egynek mentesnek kell lennie egyéb hatóanyagoktól. Ha a kérelmező által benyújtott információ nem fedi le az összes érintett területet, vagy nem termesztik széles körben a területen, meg kell indokolni.
4) a szükséges adatok és kockázatértékelési eredmények, ideértve: i) a hatóanyag-regisztráció jóváhagyása vagy a legutóbbi regisztráció megújítása óta a jogszabályi és szabályozási követelményekben bekövetkezett változások jelzését; ii. jelezze a tudományos és technológiai változásokat a hatóanyag-regisztráció jóváhagyása vagy a legutóbbi regisztráció megújítása óta; iii. jelezze a reprezentatív felhasználás változását; iv) jelzi, hogy a regisztráció továbbra is változik az eredeti regisztrációhoz képest.
(5) minden egyes vizsgálati vagy vizsgálati jelentés teljes szövege és kivonata az eredeti regisztrációs információ vagy a későbbi regisztráció folytatási információ részeként a hatóanyagokra vonatkozó információs követelményeknek megfelelően.
6) az egyes vizsgálati vagy vizsgálati jelentések teljes szövege és kivonata az eredeti regisztrációs adatok vagy a későbbi regisztrációs adatok részeként, a gyógyszerkészítmény adatszolgáltatási követelményeinek megfelelően.
7) Okirati bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy egy súlyos növényi kártevő elleni védekezéshez olyan hatóanyagot kell használni, amely nem felel meg a jelenlegi regisztrációs előírásoknak.
8) A gerinceseken végzett vizsgálatok vagy tanulmányok befejezésekor adja meg a gerinceseken végzett kísérletek elkerülése érdekében hozott intézkedéseket. A regisztráció kiterjesztésére vonatkozó információ nem tartalmazhat vizsgálati jelentést a hatóanyag szándékos emberre történő felhasználásáról vagy a hatóanyagot tartalmazó termék használatáról.
9) A 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 7. cikkének megfelelően benyújtott MRL-kérelem másolata.
10) Javaslat a hatóanyag besorolására vagy átsorolására az 1272/2008.
11) A folytatási kérelem hiánytalanságát igazolni tudó anyagok listája és az ekkor benyújtott új adatok megjelölése.
12) Az 1107/2009 rendelet 8. cikk (5) bekezdésének megfelelően a lektorált nyilvános tudományos irodalom összefoglalója és eredményei.
13) Értékeljen minden benyújtott információt a tudomány és a technika jelenlegi állása szerint, beleértve az eredeti regisztrációs adatok vagy a későbbi regisztrációs folytatási adatok újraértékelését.
14) Minden szükséges és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés mérlegelése és ajánlása.
15) A 178/2002/EK rendelet 32b. cikkével összhangban az EFSA megbízást adhat független tudományos kutatóintézetnek a szükséges tudományos vizsgálatok elvégzésére, és a vizsgálatok eredményeit közölheti az Európai Parlamenttel, a Bizottsággal és a tagállamokkal. Az ilyen megbízások nyíltak és átláthatóak, és a regisztrációs meghosszabbítási kérelemnek tartalmaznia kell minden, a próba bejelentésével kapcsolatos információt.
Ha az eredeti regisztrációs adatok továbbra is megfelelnek a jelenlegi adatszolgáltatási követelményeknek és értékelési szabványoknak, akkor továbbra is felhasználhatók erre a regisztrációs meghosszabbításra, de újra be kell nyújtani. A kérelmezőnek minden tőle telhetőt meg kell tennie annak érdekében, hogy megszerezze és megadja az eredeti regisztrációs információkat vagy a vonatkozó információkat a későbbi regisztráció folytatásaként. Ha a lajstromozás megújítását kérelmező nem a hatóanyag első bejegyzésének kérelmezője (azaz a kérelmező nem rendelkezik az első alkalommal benyújtott információval), akkor az első bejegyzést kérelmezőn vagy az értékelő ország közigazgatási osztályán keresztül szükséges megszerezni a hatóanyag meglévő regisztrációs információinak felhasználási jogát. Ha a bejegyzés megújítását kérelmező bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó információk nem állnak rendelkezésre, az előző és/vagy a későbbi megújítási felülvizsgálatot végző elnöklő állam vagy az EFSA törekszik az ilyen információk rendelkezésre bocsátására.
Ha a korábbi regisztrációs adatok nem felelnek meg a jelenlegi követelményeknek, új teszteket és új jelentéseket kell készíteni. A kérelmezőnek meg kell határoznia és felsorolnia kell az elvégzendő új vizsgálatokat és azok ütemezését, beleértve az összes gerincesre vonatkozó új tesztek külön listáját, figyelembe véve az EFSA által a kérelem megújítása előtt adott visszajelzést. Az új vizsgálati jegyzőkönyvet egyértelműen meg kell jelölni, megmagyarázva az okot és a szükségességet. A nyitottság és az átláthatóság biztosítása, valamint a vizsgálatok megkettőzésének csökkentése érdekében az új teszteket a megkezdés előtt be kell nyújtani az EFSA-hoz, és a be nem nyújtott teszteket nem fogadják el. A kérelmező adatvédelmi kérelmet nyújthat be, és ezen adatok bizalmas és nem bizalmas változatát is benyújthatja.
3.1.2 Előkészületek
A gyógyszeripari termékek regisztrációjának folytatása a befejezett hatóanyagok alapján történik. Az 1107/2009 rendelet 43. cikkének (2) bekezdésével összhangban az előkészületek folytatására irányuló kérelmeknek tartalmazniuk kell:
1) A készítmény regisztrációs igazolásának másolata.
2) a kérelem benyújtásakor szükséges új adatok az információs követelmények, irányelvek és kritériumaik változása miatt (azaz az aktív komponens vizsgálati végpontjainak változása a regisztráció folyamatos értékeléséből eredően).
3) Az új adatok benyújtásának okai: az új tájékoztatási követelmények, irányelvek és szabványok a termék regisztrációjának időpontjában nem voltak hatályban; Vagy a termék használati feltételeinek módosítására.
4) Igazolni, hogy a termék megfelel az előírásokban szereplő hatóanyagok regisztrációs megújítási követelményeinek (beleértve a vonatkozó korlátozásokat is).
5) Ha a terméket megfigyelték, a felügyeleti tájékoztató jelentést be kell nyújtani.
6) Ha szükséges, az összehasonlító értékeléshez szükséges információkat a vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően kell benyújtani.
3.1.2.1 A hatóanyagok adategyeztetése
A gyógyszerkészítmények törzskönyvezésének folytatása iránti kérelem benyújtásakor a kérelmezőnek a hatóanyag értékelési következtetése szerint minden olyan hatóanyagról új információt kell megadnia, amely az adatkövetelmények és szabványok változása miatt aktualizálásra szorul, módosítja és javítja a megfelelő gyógyszeripari termékadatokat, valamint az új irányelveknek és végértékeknek megfelelően kockázatértékelést végez annak biztosítására, hogy a kockázat továbbra is elfogadható tartományban legyen. A hatóanyag-adatok egyeztetése általában a hatóanyag-regisztráció folyamatos felülvizsgálatát vállaló elnökös ország feladata. A kérelmező a releváns hatóanyag-információkat a kijelölt vezető ország részére megadhatja nyilatkozattal arról, hogy a hatóanyag-információ nem védelmi időszakban van, az információ felhasználási jogának igazolásával, nyilatkozatával, hogy a készítmény mentesül a hatóanyag-információ benyújtása alól, vagy a vizsgálat megismétlésének javaslatával. A készítmények törzskönyvezésének folytatása érdekében benyújtott pályázati tájékoztató jóváhagyása csak az új szabványnak megfelelő eredeti gyógyszerre támaszkodhat, és ha az azonosított azonos eredeti gyógyszer minősége (beleértve a maximális szennyezőanyag-tartalmat is) megváltozik, a kérelmező ésszerű érvekkel tud szolgálni arra vonatkozóan, hogy a felhasznált eredeti gyógyszer továbbra is egyenértékűnek tekinthető.
3.1.2.2 Változások a helyes mezőgazdasági gyakorlatban (GAP)
A kérelmezőnek be kell nyújtania a termék tervezett felhasználási területeinek jegyzékét, amely tartalmazza azt a nyilatkozatot, amely jelzi, hogy a területen a nyilvántartásba vétel óta nem történt jelentős változás a GAP-ban, valamint a másodlagos felhasználások külön jegyzékét a GAP űrlapon az előírt formátumban. A GAP-ban csak olyan jelentős változtatások fogadhatók el, amelyek az aktív komponens értékelésében bekövetkezett változásoknak való megfeleléshez szükségesek (új végértékek, új irányelvek, feltételek vagy korlátozások elfogadása a regisztráció megújítási szabályzatában), feltéve, hogy a kérelmező minden szükséges alátámasztó információt benyújt. A folyamatos alkalmazás során elvileg nem következhet be jelentős dózisforma változás
3.1.2.3 Gyógyszerhatékonysági adatok
A hatékonyság érdekében a kérelmezőnek meg kell határoznia és meg kell indokolnia az új vizsgálati adatok benyújtását. Ha a GAP változást új végérték váltja ki, új irányelveket, az új GAP-ra vonatkozó hatékonysági vizsgálati adatokat kell benyújtani, ellenkező esetben csak a rezisztencia adatokat kell benyújtani a folytatási kérelemhez.
3.2 Egyesült Államok
Az US EPA peszticidek újraértékelésére vonatkozó adatkövetelményei összhangban vannak a peszticidek regisztrációjával, a regisztrációs módosításokkal és az újraregisztrálással, és nincsenek külön szabályozások. Az újraértékelésben szereplő kockázatértékelési igények, a nyilvános konzultáció során kapott visszajelzések stb. alapján a célzott információigénylések végleges munkaterv és adatfelhívás formájában kerülnek közzétételre.
4 Egyéb kérdések
4.1 Közös kérelem
4.1.1 Európai Unió
A 2020/1740 rendelet 5. cikke 3. fejezetének megfelelően, ha egynél több kérelmező kérelmezi ugyanazon hatóanyag bejegyzésének megújítását, minden kérelmezőnek minden ésszerű lépést meg kell tennie az információk közös benyújtása érdekében. A pályázó nevében a pályázó által megjelölt egyesület nyújthatja be a közös kérelmet, és valamennyi lehetséges pályázó megkereshető közös adatszolgáltatási javaslattal.
A pályázók külön is benyújthatják a teljes információkat, de indokolniuk kell a tájékoztatásban. Az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkével összhangban azonban a gerinceseken végzett ismételt vizsgálatok nem elfogadhatók, ezért a potenciális kérelmezőknek és a vonatkozó engedélyezési adatok birtokosainak minden erőfeszítést meg kell tenniük annak biztosítása érdekében, hogy az érintett gerinceseken végzett kísérletek és vizsgálatok eredményeit megosszák. A több kérelmezőt érintő hatóanyag-regisztráció megújításánál minden adatot együttesen kell áttekinteni, és átfogó elemzést követően következtetéseket, jelentéseket kell készíteni.
4.1.2 Egyesült Államok
Az EPA azt javasolja, hogy a jelentkezők osszák meg az újraértékelési adatokat, de nincs kötelező követelmény. Az adatfelhívás szerint a növényvédő szer hatóanyag regisztrációs igazolásának jogosultja dönthet arról, hogy más kérelmezőkkel közösen szolgáltat adatot, külön vizsgálatot végez, vagy visszavonja a regisztrációt. Ha a különböző kérelmezők által végzett külön kísérletek két különböző végpontot eredményeznek, az EPA a legkonzervatívabb végpontot használja.
4.2 A regisztráció megújítása és az új regisztráció közötti kapcsolat
4.2.1 Európai Unió
A hatóanyag-regisztráció megújításának megkezdését megelőzően, azaz mielőtt a hatóanyag-regisztráció megújítási kérelmét a tagállam kézhez kapja, a kérelmező továbbra is benyújthatja az érintett gyógyszerkészítmény törzskönyvezési kérelmét a tagállamhoz (régióhoz); A hatóanyag-regisztráció megújításának megkezdését követően a kérelmező már nem nyújthatja be a megfelelő készítmény bejegyzési kérelmét a tagállamhoz, és meg kell várnia a hatóanyag-regisztráció megújításáról szóló határozat kiadását, mielőtt azt az új követelményeknek megfelelően benyújtja.
4.2.2 Egyesült Államok
Ha egy további regisztráció (pl. egy új adagolási készítmény) nem vált ki új kockázatértékelést, az EPA elfogadhatja a további regisztrációt az újraértékelési időszak alatt; Ha azonban egy új regisztráció (például egy új felhasználási kör) új kockázatértékelést válthat ki, az EPA vagy bevonhatja a terméket az újraértékelési kockázatértékelésbe, vagy külön kockázatértékelést végezhet a terméken, és felhasználhatja az eredményeket az újraértékelés során. Az EPA rugalmassága annak köszönhető, hogy az Egészségügyi Hatások Szakágazat három szakosodott részlege, a Környezeti Viselkedési és Hatási Kirendeltség, valamint a Biológiai és Gazdasági Elemzési Kirendeltség támogatja a Nyilvántartó és az Újraértékelési Kirendeltség munkáját, és egyszerre láthatja a nyilvántartó és az újraértékelés összes adatát. Például, ha az újraértékelés hozott határozatot a címke módosításáról, de még nem került kiadásra, ha egy cég címkemódosítási kérelmet nyújt be, a nyilvántartó az újraértékelési határozatnak megfelelően feldolgozza azt. Ez a rugalmas megközelítés lehetővé teszi az EPA számára, hogy jobban integrálja az erőforrásokat, és segítse a vállalatokat a korábbi regisztrációban.
4.3 Adatvédelem
4.3.1 Európai Unió
A regisztráció megújításához használt új hatóanyag-adatok és készítményadatok védelmi ideje 30 hónap, attól az időponttól számítva, amikor a megfelelő készítményt először megújításra regisztrálják az egyes tagállamokban, a konkrét dátum tagállamonként kismértékben változik.
4.3.2 Egyesült Államok
Az újonnan benyújtott újraértékelési adatok adatvédelmi ideje a benyújtástól számított 15 év, és ha a kérelmező más vállalkozás által benyújtott adatokra hivatkozik, általában igazolnia kell, hogy az adattulajdonosnak kártérítést vagy engedélyt kapott. Ha az aktív gyógyszer-nyilvántartó vállalkozás megállapítja, hogy a szükséges adatokat benyújtotta újraértékelésre, a hatóanyag felhasználásával előállított készítmény megkapta az engedélyt a hatóanyag adatainak felhasználására, így a regisztrációt közvetlenül a hatóanyag újraértékelési következtetése szerint, további információk hozzáadása nélkül megőrizheti, de kockázatkezelési intézkedéseket, például a címke igény szerinti módosítását továbbra is meg kell tennie.
5. Összegzés és kilátás
Összességében az EU-nak és az Egyesült Államoknak ugyanaz a célja a regisztrált peszticidtermékek újraértékelésének elvégzése során: annak biztosítása, hogy a kockázatértékelési képességek fejlődésével és a szakpolitikák változásával az összes regisztrált peszticid továbbra is biztonságosan használható legyen, és ne jelentsenek indokolatlan kockázatot az emberi egészségre és a környezetre. A konkrét eljárásokban azonban vannak eltérések. Először is, ez tükröződik a technológiaértékelés és a menedzsment döntéshozatal közötti összefüggésben. Az uniós regisztráció meghosszabbítása a műszaki értékelésre és a végső vezetői döntésekre egyaránt kiterjed; Az Egyesült Államokban végzett újraértékelés csak technikai értékelési következtetéseket von le, például a címkék módosítását és új adatok benyújtását, és a regisztrációs bizonyítvány birtokosának kezdeményeznie kell a következtetésnek megfelelő cselekvést, és megfelelő kérelmeket kell benyújtania a vezetői döntések végrehajtásához. Másodszor, a végrehajtási módszerek eltérőek. A regisztráció kiterjesztése az EU-ban két lépésből áll. Az első lépés a hatóanyag-regisztráció uniós szintű kiterjesztése. A hatóanyag-regisztráció meghosszabbításának elfogadását követően a megfelelő tagországokban megtörténik a gyógyszerkészítmények regisztrációjának kiterjesztése. Az Egyesült Államokban a hatóanyagok és a formulázási termékek újraértékelése egyidejűleg történik.
A regisztráció jóváhagyása és a regisztrációt követő újraértékelés két fontos szempont a növényvédő szerek használatának biztonsága érdekében. 1997 májusában Kína kihirdette a „Növényvédőszer-kezelési szabályzatot”, és több mint 20 éves fejlesztés után egy teljes peszticid-nyilvántartási rendszert és értékelési szabványrendszert hoztak létre. Jelenleg Kínában több mint 700 peszticidfajtát és több mint 40 000 készítményt regisztráltak, amelyek több mint fele több mint 20 éve regisztrált. A hosszú távú, kiterjedt és nagy mennyiségű peszticidhasználat elkerülhetetlenül a célterület biológiai rezisztenciájának növekedéséhez, a környezeti felhalmozódás növekedéséhez, valamint az ember- és állatbiztonsági kockázatok növekedéséhez vezet. A regisztrációt követő újraértékelés hatékony eszköz a peszticidhasználat hosszú távú kockázatának csökkentésére és a peszticidek teljes életciklus-kezelésének megvalósítására, valamint előnyös kiegészítése a regisztrációs és jóváhagyási rendszernek. A kínai peszticid-újraértékelési munka azonban későn indult, és a 2017-ben kihirdetett „Intézkedések a növényvédőszer-nyilvántartás kezeléséhez” című dokumentumban először a szabályozási szintről hívták fel a figyelmet arra, hogy a 15 évnél régebben törzskönyvezett növényvédőszer-fajtákat a termelési és felhasználási helyzetnek, valamint az iparpolitikai változásoknak megfelelően rendszeres időközönként értékelni kell. A 2016-ban kiadott NY/ T2948-2016 „Növényvédőszer-újraértékelés műszaki előírása” tartalmazza a bejegyzett növényvédőszer-fajták újraértékelésének alapelveit és értékelési eljárásait, valamint meghatározza a vonatkozó fogalmakat, de érvényesítése ajánlott szabványként korlátozott. A kínai növényvédőszer-gazdálkodás gyakorlati munkája kapcsán az EU és az Egyesült Államok újraértékelési rendszerének kutatása, elemzése a következő gondolatokat és felvilágosítást adhatja számunkra.
Először is, adjon teljes mértékben a regisztrációs engedély birtokosának fő felelősségét a regisztrált peszticidek újraértékelésében. A növényvédő szerek újraértékelésének általános folyamata az EU-ban és az Egyesült Államokban az, hogy a regisztrációs menedzsment osztály munkatervet dolgoz ki, előterjeszti az újraértékelési fajtákat és a kockázati pontokkal kapcsolatos aggályokat, és a növényvédőszer regisztrációs tanúsítvány birtokosa a megadott határidőn belül benyújtja a szükséges információkat. Kína levonhatja a tanulságokat a tényleges helyzetből, megváltoztathatja a peszticid-regisztrációs igazgatási osztály gondolkodását az ellenőrző tesztek elvégzése és a peszticid-újraértékelés átfogó munkájának befejezése érdekében, tovább tisztázza a peszticid-regisztrációs tanúsítvány birtokosának fő felelősségét az újraértékelés elvégzésében és a termékbiztonság biztosításában, valamint javíthatja a peszticidek újraértékelésének végrehajtási módszereit Kínában.
A második a növényvédő szerek újraértékelési adatvédelmi rendszerének létrehozása. A Peszticidkezelési Szabályzat és az azt támogató szabályok egyértelműen meghatározzák az új peszticidfajták védelmi rendszerét Kínában és a peszticid-nyilvántartási adatok engedélyezési követelményeit, az újraértékelési adatvédelmi és adatengedélyezési követelmények azonban nem egyértelműek. Ezért ösztönözni kell a peszticid-regisztrációs engedély birtokosait az újraértékelési munkában való aktív részvételre, valamint egyértelműen meg kell határozni az újraértékelési adatvédelmi rendszert, hogy az eredeti adattulajdonosok adatokat tudjanak szolgáltatni más kártalanítási kérelmezőknek, csökkentsék az ismételt vizsgálatok elvégzését, valamint csökkentsék a vállalkozások terheit.
A harmadik a peszticidek kockázatának nyomon követésére, újraértékelésére és a regisztráció folytatására szolgáló regisztráció utáni értékelő rendszer kiépítése. 2022-ben a Földművelésügyi és Vidéki Ügyek Minisztériuma újonnan adta ki a „Növényvédőszer-kockázat-ellenőrzés és -értékelés kezeléséről szóló rendeletet (tervezet megjegyzésre)”, jelezve Kína azon eltökéltségét, hogy szisztematikusan alkalmazza és rutinszerűen végrehajtja a peszticidek regisztráció utáni kezelését. A jövőben is pozitívan kell gondolkodnunk, kiterjedt kutatásokat kell végeznünk, sok szempontból tanulnunk kell, és fokozatosan ki kell alakítanunk és javítanunk kell a peszticidek használatának kockázatának nyomon követésével, újraértékelésével és nyilvántartásával összhangban a peszticidek nyilvántartásba vételét követő biztonsági irányítási rendszerét, amely összhangban áll a kínai nemzeti feltételekkel, hogy valóban csökkentsük a növényvédő szerek használatából eredő mindenféle biztonsági kockázatot, és hatékonyan védjük a mezőgazdasági termelést, a közegészségügyet.
Feladás időpontja: 2024. május 27