A peszticidek fontos szerepet játszanak a mezőgazdasági és erdészeti betegségek megelőzésében és leküzdésében, a gabonahozam és a gabonaminőség javításában, de a peszticidek használata elkerülhetetlenül negatív hatással lesz a mezőgazdasági termékek minőségére és biztonságára, az emberi egészségre és a környezetbiztonságra. Az ENSZ Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete (FAO) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által közösen kiadott Nemzetközi Peszticid-kezelési Magatartási Kódex előírja a nemzeti peszticid-kezelő hatóságok számára, hogy hozzanak létre egy újra-regisztrációs eljárást a regisztrált peszticid termékek rendszeres felülvizsgálatára és értékelésére. Biztosítani kell, hogy az új kockázatokat időben azonosítsák, és hatékony szabályozási intézkedéseket hozzanak.
Jelenleg az Európai Unió, az Egyesült Államok, Kanada, Mexikó, Ausztrália, Japán, Dél-Korea és Thaiföld saját feltételeiknek megfelelően hoztak létre regisztráció utáni kockázatfigyelési és újraértékelési rendszereket.
A növényvédőszer-regisztrációs rendszer 1982-es bevezetése óta a növényvédőszer-regisztrációs adatokra vonatkozó követelmények három jelentős felülvizsgálaton estek át, a biztonsági értékelés műszaki követelményei és szabványai jelentősen javultak, és a korábban regisztrált régi növényvédőszer-termékek már nem felelnek meg teljes mértékben a jelenlegi biztonsági értékelési követelményeknek. Az elmúlt években az erőforrások integrációja, a projekttámogatás és egyéb intézkedések révén a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Minisztérium folyamatosan növelte a növényvédőszer-regisztráció biztonságirányítását, és számos, rendkívül mérgező és magas kockázatú növényvédőszer-fajtát nyomon követett és értékelt. Például a metszulfuron-metil későbbi gyógyszerveszélyességi kockázata, a flubendiamid környezeti kockázata és a paraquat emberi egészségre gyakorolt kockázata tekintetében külön vizsgálatot indított, és időben bevezette a tiltott kezelési intézkedéseket; 2022-ben és 2023-ban tovább csökkentették a forát, az izofenfosz-metil, az izokarbofosz, az etoprofosz, az ometoát és a karbofurán forgalomból való kivonását. Nyolc erősen mérgező növényvédő szer, mint például a metomil és az aldikarb, a regisztrált növényvédő szerek teljes számának 1%-a alá csökkentette a erősen mérgező növényvédő szerek arányát, ezáltal hatékonyan csökkentve a növényvédőszer-használat biztonsági kockázatait.
Bár Kína fokozatosan előmozdította és feltárta a regisztrált peszticidek felhasználásának nyomon követését és biztonsági értékelését, még nem dolgozott ki szisztematikus és célzott újraértékelési szabályokat és előírásokat, az újraértékelési munka pedig elégtelen, a folyamat nem rögzített, a fő felelősség nem egyértelmű, és továbbra is nagy a különbség a fejlett országokkal összehasonlítva. Ezért az Európai Unió és az Egyesült Államok érett modelljéből és tapasztalataiból való tanulás, a peszticid-regisztráció újraértékelésének végrehajtási eljárásainak és követelményeinek egyértelművé tétele Kínában, valamint egy új peszticid-kezelési modell kiépítése, amely integrálja a regisztráció felülvizsgálatát, újraértékelését és a regisztráció folytatását, fontos irányítási tartalom a peszticid-használat biztonságának és a fenntartható ipari fejlődés átfogó biztosításához.
1. Értékelje újra a projekt kategóriáját
1.1 Európai Unió
1.1.1 régi fajták felülvizsgálati programja
1993-ban az Európai Bizottság (a továbbiakban: „Európai Bizottság”) a 91/414/EK irányelv rendelkezéseivel összhangban közel 1000, 1993 júliusa előtt forgalomba hozatalra engedélyezett növényvédőszer-hatóanyagot értékelt újra négy tételben. 2009 márciusában az értékelés lényegében befejeződött, és mintegy 250 hatóanyagot, azaz 26%-ot regisztráltak újra, mivel megfeleltek a biztonsági előírásoknak; a hatóanyagok 67%-át hiányos információk, vállalati kérelmek vagy vállalati kezdeményezések visszavonásának hiánya miatt vonták ki a piacról. További 70%-ot, azaz 7%-ot eltávolítottak, mert nem feleltek meg az új biztonsági értékelés követelményeinek.
1.1.2 jóváhagyás felülvizsgálata
Az új, 1107/2009-es uniós növényvédőszer-kezelési törvény 21. cikke kimondja, hogy az Európai Bizottság bármikor kezdeményezheti a regisztrált hatóanyagok újravizsgálatát, azaz különleges újraértékelést. A Bizottságnak figyelembe kell vennie a tagállamok új tudományos és műszaki megállapítások, valamint monitoring adatok fényében benyújtott újravizsgálati kérelmeit a különleges újraértékelés megkezdésekor. Ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy hatóanyag már nem felel meg a regisztrációs követelményeknek, tájékoztatja a tagállamokat, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA) és a gyártó vállalatot a helyzetről, és határidőt szab a vállalat számára a nyilatkozat benyújtására. A Bizottság a tanácsadásra vagy műszaki segítségnyújtásra vonatkozó kérelem kézhezvételétől számított három hónapon belül tanácsot vagy tudományos és műszaki segítséget kérhet a tagállamoktól és az EFSA-tól, az EFSA pedig a kérelem kézhezvételétől számított három hónapon belül benyújtja véleményét vagy munkájának eredményeit. Ha arra a következtetésre jutnak, hogy egy hatóanyag már nem felel meg a regisztrációs követelményeknek, vagy hogy a kért további információkat nem nyújtották be, a Bizottság a szabályozási eljárásnak megfelelően határozatot hoz a hatóanyag regisztrációjának visszavonásáról vagy módosításáról.
1.1.3 A regisztráció megújítása
Az EU-ban a növényvédő szerek regisztrációjának folytatása megegyezik a kínai időszakos értékeléssel. 1991-ben az EU kihirdette a 91/414/EGK irányelvet, amely kimondja, hogy a regisztrált növényvédőszer-hatóanyagok regisztrációs időszaka nem haladhatja meg a 10 évet, és a regisztráció lejárta után újra kell kérelmezni a regisztrációt, amely a regisztrációs előírások teljesítése után megújítható. 2009-ben az Európai Unió kihirdette a 91/414/EGK rendeletet felváltó 1107/2009. törvényt a növényvédő szerekről. A 1107/2009. törvény kimondja, hogy a növényvédő szerek hatóanyagaira és készítményeire a lejárat után meg kell újítani a regisztrációt, és a hatóanyagok regisztrációjának meghosszabbítására vonatkozó konkrét határidő a típusától és az értékelés eredményeitől függ: a növényvédő szerek hatóanyagainak meghosszabbítási időszaka általában nem haladja meg a 15 évet; a helyettesítésre jelölt anyag időtartama nem haladja meg a 7 évet; Az olyan súlyos növényi kártevők és betegségek elleni védekezéshez szükséges hatóanyagok, amelyek nem felelnek meg a jelenlegi regisztrációs kritériumoknak, mint például az 1A. vagy 1B. osztályú rákkeltő anyagok, az 1A. vagy 1B. osztályú reprodukciós toxicitású anyagok, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok, amelyek káros hatással lehetnek az emberekre és a nem célzott szervezetekre, nem hosszabbíthatók meg 5 évnél hosszabb időre.
1.2 Egyesült Államok
1.2.1 régi fajták újraregisztrációja
1988-ban módosították a szövetségi rovarirtó, gombaölő és rágcsálóirtó szerekről szóló törvényt (FIFRA), amely előírta az 1984. november 1. előtt regisztrált növényvédő szerek hatóanyagainak újravizsgálatát. A jelenlegi tudományos ismereteknek és szabályozási szabványoknak való megfelelés biztosítása érdekében. 2008 szeptemberében az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynöksége (EPA) befejezte 1150 hatóanyag (613 témakörre osztva) újravizsgálatát a Régi Fajták Újraregisztrációs Programja keretében, amelyből 384 témát, azaz 63 százalékot hagytak jóvá. 229 téma volt a regisztráció visszavonása alatt, ami 37 százalékot jelent.
1.2.2 különleges felülvizsgálat
A FIFRA és a Szövetségi Szabályzatok Kódexének (CFR) értelmében különleges újraértékelés kezdeményezhető, ha bizonyítékok arra utalnak, hogy egy növényvédő szer használata megfelel az alábbi feltételek egyikének:
1) Súlyos akut sérülést okozhat emberekben vagy haszonállatokban.
2) Rákkeltő, teratogén, genotoxikus, magzatkárosító, reprodukciós toxikus vagy krónikus késleltetett toxikus lehet az emberre.
3) A környezetben található nem célszervezetekben a szermaradvány-szint elérheti vagy meghaladhatja az akut vagy krónikus toxikus hatások koncentrációját, vagy káros hatással lehet a nem célszervezetek szaporodására.
4) kockázatot jelenthet a veszélyeztetett vagy fenyegetett fajok fennmaradására, ahogyan azt a Veszélyeztetett Fajok Törvénye meghatározza.
5) Veszélyeztetett vagy fenyegetett fajok fontos élőhelyeinek pusztulását vagy más káros változásokat eredményezhet.
6) Fennállhatnak kockázatok az emberre vagy a környezetre nézve, és meg kell határozni, hogy a növényvédő szerek használatának előnyei ellensúlyozhatják-e a negatív társadalmi, gazdasági és környezeti hatásokat.
A különleges újraértékelés általában egy vagy több potenciális kockázat mélyreható értékelését foglalja magában, amelynek végső célja a növényvédő szer kockázatának csökkentése a meglévő adatok áttekintésével, új információk beszerzésével és/vagy új vizsgálatok elvégzésével, az azonosított kockázatok felmérésével és a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések meghatározásával. A különleges újraértékelés befejezése után az EPA hivatalos eljárást indíthat az érintett termék regisztrációjának visszavonására, megtagadására, újraosztályozására vagy módosítására. Az 1970-es évek óta az EPA több mint 100 növényvédő szer különleges újraértékelését végezte el, és ezeknek a felülvizsgálatoknak a nagy részét befejezte. Jelenleg számos különleges újraértékelés van függőben: aldikarb, atrazin, propazin, simazin és etilén-oxid.
1.2.3 regisztrációs felülvizsgálat
Tekintettel arra, hogy a régi fajta-újraregisztrációs program befejeződött, és a különleges újraértékelés évekig tartott, az EPA úgy döntött, hogy elindítja az újraértékelést a régi fajta-újraregisztráció és a különleges újraértékelés utódprogramjaként. Az EPA jelenlegi újraértékelése egyenértékű a kínai időszakos értékeléssel, jogalapja pedig az Élelmiszerminőség-védelmi Törvény (FQPA), amely 1996-ban javasolta először a növényvédő szerek időszakos értékelését, és módosította a FIFRA-t. Az EPA köteles minden regisztrált növényvédő szert legalább 15 évente felülvizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy minden regisztrált növényvédő szer továbbra is megfeleljen a jelenlegi szabványoknak, ahogy a kockázatértékelési szintek fejlődnek és a politikák változnak.
2007-ben a FIFRA kiadott egy módosítást az újraértékelés hivatalos megindításához, amely előírta az EPA számára, hogy 2022. október 31-ig fejezze be a 2007. október 1. előtt regisztrált 726 növényvédő szer felülvizsgálatát. A felülvizsgálati határozat részeként az EPA-nak teljesítenie kell a veszélyeztetett fajokról szóló törvény szerinti kötelezettségét is, miszerint korai kockázatcsökkentő intézkedéseket kell tennie a veszélyeztetett fajok esetében. A COVID-19 világjárvány, a kérelmezők által benyújtott adatok késedelme és az értékelés összetettsége miatt azonban a munka nem fejeződött be időben. 2023-ban az EPA kiadott egy új, 3 éves újraértékelési tervet, amely frissíti a 2007. október 1. előtt regisztrált 726 növényvédő szer és az ezt követően regisztrált 63 növényvédő szer újraértékelési határidejét 2026. október 1-jére. Fontos megjegyezni, hogy függetlenül attól, hogy egy növényvédő szert újraértékeltek-e, az EPA megfelelő szabályozási intézkedéseket tesz, amennyiben megállapítja, hogy a növényvédő szernek való kitettség sürgős kockázatot jelent az emberekre vagy a környezetre nézve, amely azonnali figyelmet igényel.
2 Kapcsolódó eljárások
Az EU régi fajtáinak értékeléséhez hasonlóan az Egyesült Államok régi fajtáinak újra-regisztrációs és különleges újraértékelési projektjei is befejeződtek. Jelenleg az EU főként a regisztráció meghosszabbításán, az Egyesült Államok főként a regisztrált növényvédő szerek biztonsági értékelését végző újraértékelési projekten keresztül valósul meg, ami lényegében egyenértékű a Kínában végzett időszakos értékeléssel.
2.1 Európai Unió
Az EU-ban a regisztráció fenntartása két lépésre oszlik, az első a hatóanyag regisztrációjának fenntartása. A hatóanyag megújítható, ha megállapítást nyer, hogy a hatóanyag egy vagy több reprezentatív felhasználása és legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó készítmény megfelel a regisztrációs követelményeknek. A Bizottság kombinálhatja a hasonló hatóanyagokat, és prioritásokat és munkaprogramokat állapíthat meg az emberi és állati egészségre, valamint a környezetbiztonságra gyakorolt hatásuk alapján, figyelembe véve a lehető legnagyobb mértékben a célzott növény hatékony ellenőrzésének és rezisztencia-kezelésének szükségességét. A programnak a következőket kell tartalmaznia: a regisztráció megújítására irányuló kérelmek benyújtásának és értékelésének eljárásai; A benyújtandó információk, beleértve az állatkísérletek minimalizálására irányuló intézkedéseket, például az intelligens vizsgálati stratégiák, például az in vitro szűrés alkalmazását; Az adatbenyújtási határidő; Az új adatbenyújtási szabályok; Értékelési és döntéshozatali időszakok; Valamint a hatóanyagok értékelésének tagállamok közötti elosztása.
2.1.1 Hatóanyagok
A hatóanyagok a regisztrációs tanúsítványuk érvényességi idejének lejárta előtt 3 évvel lépnek be a következő megújítási ciklusba, és a regisztráció megújítását kérőknek (akár az első jóváhagyás időpontjában kérelmezőnek, akár más kérelmezőknek) a regisztrációs tanúsítvány lejárta előtt 3 évvel kell benyújtaniuk kérelmüket. A hatóanyag-regisztráció folytatására vonatkozó adatok értékelését a referens tagállam (RMS) és a társreferens tagállam (Co-RMS) közösen végzi, az EFSA és más tagállamok részvételével. A vonatkozó rendeletek, iránymutatások és útmutatók által meghatározott kritériumoknak megfelelően minden tagállam a szükséges erőforrásokkal és képességekkel (munkaerő, munkahely-telítettség stb.) rendelkező tagállamot jelöli ki elnöklő államnak. Számos tényező miatt az újraértékelés elnöklő és társelnöklő állama eltérhet attól az államtól, amelyben a megnevezést először regisztrálták. 2021. március 27-én hatályba lépett az Európai Bizottság (EU) 2020/1740 rendelete, amely meghatározza a növényvédő szerek hatóanyagainak regisztrációjának megújítására vonatkozó konkrét kérdéseket, amelyek a 2024. március 27-én vagy azt követően lejáró regisztrációs időszakkal rendelkező hatóanyagokra vonatkoznak. A 2024. március 27. előtt lejáró hatóanyagokra továbbra is a 844/2012/EK rendelet vonatkozik. Az EU-ban a regisztráció megújításának konkrét folyamata a következő.
2.1.1.1 Jelentkezés előtti értesítés és visszajelzések Javaslatok
A regisztráció megújítására irányuló kérelem benyújtása előtt a vállalkozásnak először értesítést kell benyújtania az EFSA-nak a regisztráció megújításának alátámasztására elvégzendő releváns vizsgálatokról, hogy az EFSA átfogó tanácsot tudjon adni, és nyilvános konzultációt folytathasson annak biztosítása érdekében, hogy a vonatkozó vizsgálatokat időben és ésszerű módon elvégezzék. A vállalkozások a kérelmük megújítása előtt bármikor kérhetnek tanácsot az EFSA-tól. Az EFSA tájékoztatja az elnöklő államot és/vagy a társelnöklő államot a vállalkozás által benyújtott értesítésről, és általános ajánlást tesz a hatóanyagra vonatkozó összes információ, beleértve a korábbi regisztrációs információkat vagy a regisztráció folytatására vonatkozó információkat, vizsgálata alapján. Ha több kérelmező egyidejűleg kér tanácsot ugyanazon összetevő regisztrációjának megújításával kapcsolatban, az EFSA azt tanácsolja nekik, hogy nyújtsanak be közös megújítási kérelmet.
2.1.1.2 Jelentkezés benyújtása és elfogadása
A kérelmezőnek a hatóanyag-nyilvántartásba vétel lejárta előtt 3 évvel elektronikus úton kell benyújtania a megújítási kérelmet az Európai Unió által kijelölt központi benyújtási rendszeren keresztül, amelyen keresztül értesíthető az elnöklő állam, a társelnöklő állam, a többi tagállam, az EFSA és a Bizottság. Az elnöklő állam a kérelem benyújtásától számított egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt, a társelnöklő államot, a Bizottságot és az EFSA-t a megújítási kérelem beérkezésének dátumáról és elfogadhatóságáról. Ha a benyújtott anyagokból egy vagy több elem hiányzik, különösen, ha a teljes vizsgálati adatokat nem nyújtják be az előírásoknak megfelelően, az elnöklő ország a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül értesíti a kérelmezőt a hiányzó tartalomról, és 14 napon belül kéri a pótlást. Ha a hiányzó anyagokat nem nyújtják be, vagy a lejáratkor nem adnak meg érvényes indokokat, a megújítási kérelmet nem fogadják el. Az elnöklő állam haladéktalanul értesíti a kérelmezőt, a társelnöklő államot, a Bizottságot, a többi tagállamot és az EFSA-t a döntésről és annak elfogadhatatlanságának okairól. A pályázat folytatásának határideje előtt a társelnöklő országnak meg kell állapodnia az összes felülvizsgálati feladatban és a munkaterhelés elosztásában.
2.1.1.3 Adatok áttekintése
Amennyiben a folytatási kérelmet elfogadják, az elnöklő állam felülvizsgálja a főbb információkat és nyilvános észrevételeket kér. Az EFSA a folytatási kérelem közzétételétől számított 60 napon belül lehetővé teszi a nyilvánosság számára, hogy írásbeli észrevételeket nyújtson be a folytatási kérelemben szereplő információkkal, valamint egyéb releváns adatok vagy kísérletek meglétével kapcsolatban. Az elnöklő állam és a társelnöklő állam ezt követően független, objektív és átlátható értékelést végez arról, hogy a hatóanyag továbbra is megfelel-e a regisztrációs kritériumok követelményeinek, a jelenlegi tudományos eredmények és az alkalmazandó útmutató dokumentumok alapján, megvizsgálva a megújítási kérelemmel kapcsolatban kapott összes információt, a korábban benyújtott regisztrációs adatokat és értékelési következtetéseket (beleértve a korábbi értékeléstervezeteket is), valamint a nyilvános konzultáció során kapott írásbeli észrevételeket. A kérelmezők által a kérelem keretein túlmutató vagy a megadott benyújtási határidő után benyújtott információkat nem veszik figyelembe. Az elnöklő állam a megújítási kérelem benyújtásától számított 13 hónapon belül benyújtja a megújítási értékelési jelentés tervezetét (dRAR) a Bizottságnak és az EFSA-nak. Ezen időszak alatt az elnöklő állam további információkat kérhet a kérelmezőtől, és határidőt szabhat a kiegészítő információk benyújtására, konzultálhat az EFSA-val, vagy további tudományos és műszaki információkat kérhet más tagállamoktól, de ez nem okozhatja azt, hogy az értékelési időszak meghaladja a meghatározott 13 hónapot. A regisztráció kiterjesztésének értékelő jelentéstervezetének a következő konkrét elemeket kell tartalmaznia:
1) Javaslatok a regisztráció folytatására, beleértve a szükséges feltételeket és korlátozásokat.
2) Ajánlások arra vonatkozóan, hogy a hatóanyagot „alacsony kockázatú” hatóanyagnak kell-e tekinteni.
3) Ajánlások arra vonatkozóan, hogy a hatóanyagot helyettesítő anyagként kell-e figyelembe venni.
4) Ajánlások a maximális maradékanyag-határérték (MRL) meghatározására, vagy az MRL figyelembevételének mellőzésének indokai.
5) A hatóanyagok osztályozására, megerősítésére vagy újraosztályozására vonatkozó ajánlások.
6) Annak meghatározása, hogy a regisztrációs fenntartási adatokban szereplő vizsgálatok közül melyek relevánsak az értékelés szempontjából.
7) Ajánlások arra vonatkozóan, hogy a jelentés mely részeit kellene szakértőknek konzultálniuk.
8) Adott esetben a társelnöklő állam nem ért egyet az elnöklő állam értékelésének pontjaival, vagy azokkal a pontokkal, amelyekben nincs egyetértés az elnöklő államok közös testületét alkotó tagállamok között.
9) A nyilvános konzultáció eredménye és annak figyelembevételének módja.
Az elnöklő államnak haladéktalanul kommunikálnia kell a vegyi anyagok szabályozó hatóságaival, és legkésőbb a folytatási értékelési jelentés tervezetének benyújtásával egyidejűleg javaslatot kell benyújtania az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (ECHA) legalább az anyagok és keverékek osztályozására, címkézésére és csomagolására vonatkozó uniós rendelet szerinti besorolás megszerzése érdekében. A hatóanyag robbanásveszélyes, akut toxicitású, bőrmarást/bőrirritációt, súlyos szemkárosodást/szemirritációt, légzőszervi vagy bőrallergiát, csírasejt-mutagenitást, rákkeltő hatást, reprodukciós toxicitást, egyszeri és ismételt expozícióból eredő célszervi toxicitást, valamint a vízi környezetre jelentett veszélyek egységes osztályozását okozza. A vizsgálatot végző államnak megfelelően meg kell indokolnia, hogy a hatóanyag miért nem felel meg egy vagy több veszélyességi osztály besorolási kritériumainak, és az ECHA észrevételeket tehet a vizsgálatot végző állam álláspontjával kapcsolatban.
2.1.1.4 Észrevételek a folytatólagos értékelési jelentés tervezetéhez
Az EFSA felülvizsgálja, hogy a folytatási értékelési jelentés tervezete tartalmazza-e az összes releváns információt, és a jelentés kézhezvételétől számított 3 hónapon belül megküldi azt a kérelmezőnek és a többi tagállamnak. A folytatási értékelési jelentés tervezetének kézhezvételét követően a kérelmező két héten belül kérheti az EFSA-tól bizonyos információk bizalmas kezelését, és az EFSA nyilvánosságra hozza a folytatási értékelési jelentés tervezetét, kivéve az elfogadott, kellően bizalmas információkat, a frissített folytatási kérelem adataival együtt. Az EFSA lehetővé teszi a nyilvánosság számára, hogy a folytatólagos értékelési jelentés tervezetének közzétételétől számított 60 napon belül írásbeli észrevételeket nyújtson be, és azokat saját észrevételeikkel együtt elküldje az elnöklő államnak, a társelnöklő államnak vagy a társelnöklő tagállamok csoportjának.
2.1.1.5 Szakértői értékelés és szanálási határozatok kibocsátása
Az EFSA szakértőket (az elnöklő ország szakértőit és más tagállamok szakértőit) szervez a szakmai értékelés lefolytatására, az elnöklő ország felülvizsgálati véleményeinek és egyéb fennálló kérdések megvitatására, előzetes következtetések és nyilvános konzultáció kialakítására, végül pedig a következtetések és határozatok benyújtására az Európai Bizottsághoz jóváhagyásra és kiadásra. Amennyiben a kérelmezőn kívül álló okokból a hatóanyag értékelése nem fejeződik be a lejárati dátumig, az EU határozatot hoz a hatóanyag-regisztráció érvényességének meghosszabbításáról, hogy biztosítsa a regisztráció megújításának zökkenőmentes lebonyolítását.
2.1.2 Előkészületek
A vonatkozó regisztrációs tanúsítvány jogosultja a hatóanyag regisztrációjának megújításától számított 3 hónapon belül kérelmet nyújt be a gyógyszerkészítmény regisztrációjának megújítására vonatkozóan ahhoz a tagállamhoz, amely a megfelelő gyógyszerkészítmény regisztrációját megszerezte. Amennyiben a regisztráció jogosultja ugyanazon gyógyszerkészítmény regisztrációjának megújítását kéri különböző régiókban, a kérelemmel kapcsolatos összes információt közölni kell minden tagállammal az információcsere megkönnyítése érdekében. A párhuzamos vizsgálatok elkerülése érdekében a kérelmezőnek a vizsgálatok elvégzése előtt ellenőriznie kell, hogy más vállalkozások megszerezték-e ugyanazt a készítményre vonatkozó regisztrációt, és minden ésszerű intézkedést tisztességes és átlátható módon meg kell tennie a vizsgálatok és a vizsgálati jelentések megosztására vonatkozó megállapodás elérése érdekében.
Egy összehangolt és hatékony működési rendszer létrehozása érdekében az EU regionális regisztrációs rendszert vezet be a készítmények számára, amely három régióra oszlik: északi, középső és déli. A zonális Irányító Bizottság (zonális SC) vagy képviselő tagállamai megkérdezik az összes érintett termékengedély-tulajdonost, hogy kérvényezik-e a regisztráció megújítását, és ha igen, melyik régióban. Meghatározza a zonális referens tagállamot (zonális RMS). Az előzetes tervezés érdekében a regionális elnöklő államot jóval a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának folytatására irányuló kérelem benyújtása előtt ki kell nevezni, amit általában ajánlott megtenni, mielőtt az EFSA közzéteszi a hatóanyag-felülvizsgálat következtetéseit. A regionális elnöklő állam felelőssége, hogy megerősítse a megújítási kérelmet benyújtó kérelmezők számát, tájékoztassa a kérelmezőket a döntésről, és elvégezze az értékelést a régió többi állama nevében (a gyógyszerkészítmények bizonyos felhasználási módjainak folytatási értékelését néha egy tagállam végzi zonális regisztrációs rendszer használata nélkül). A hatóanyag-felülvizsgálatot végző országnak el kell végeznie a hatóanyag-folytatási adatok összehasonlítását a gyógyszerkészítmény folytatási adataival. A regionális elnöklő állam 6 hónapon belül elvégzi a készítmény folytatólagos jóváhagyásának adatainak értékelését, és megküldi azt a tagállamoknak és a kérelmezőknek észrevételezésre. Minden tagállam három hónapon belül elvégzi a saját készítményeinek folyamatos jóváhagyását. A teljes készítmény-megújítási folyamatot a hatóanyag-regisztráció megújításának lejártától számított 12 hónapon belül be kell fejezni.
2.2 Egyesült Államok
Az újraértékelési folyamat során az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynökségének (EPA) kockázatértékelést kell végeznie, meg kell állapítania, hogy a növényvédő szer megfelel-e a FIFRA regisztrációs kritériumainak, és felülvizsgálati határozatot kell kiadnia. Az EPA növényvédőszer-szabályozó ügynöksége hét részlegből, négy szabályozási részlegből és három szakosított részlegből áll. A Nyilvántartási és Újraértékelési Szolgálat a szabályozási részleg, és a Nyilvántartás felelős az összes hagyományos kémiai növényvédő szer új kérelmeiért, felhasználásaiért és változásaiért; az Újraértékelési Szolgálat felelős a hagyományos növényvédő szerek regisztráció utáni értékeléséért. Az Egészségügyi Hatások Osztálya, a Környezeti Viselkedés és Hatások Osztálya, valamint a Biológiai és Gazdasági Elemzési Osztály, amelyek szakosított egységek, elsősorban a növényvédő szerek regisztrációjához és regisztráció utáni értékeléséhez szükséges összes releváns adat technikai felülvizsgálatáért, valamint a kockázatértékelések elvégzéséért felelősek.
2.2.1 Tematikus felosztás
Egy újraértékelési téma egy vagy több hatóanyagból és az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó összes termékből áll. Amikor a különböző hatóanyagok kémiai szerkezete és toxikológiai jellemzői szorosan összefüggenek, és a veszélyértékeléshez szükséges adatok egy része vagy egésze megosztható, akkor azok ugyanabba a témába csoportosíthatók; A több hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer termékek is az egyes hatóanyagok újraértékelési témájának tárgyát képezik. Amikor új adatok vagy információk válnak elérhetővé, az EPA módosíthatja az újraértékelési témát is. Ha úgy találja, hogy egy témában több hatóanyag nem hasonló, az EPA a témát két vagy több független témára oszthatja, vagy hatóanyagokat adhat hozzá vagy távolíthat el az újraértékelési témából.
2.2.2 Ütemterv összeállítása
Minden újraértékelési témához tartozik egy alapdátum, amely vagy az első regisztrációs dátum, vagy a témában először regisztrált növényvédő szer újraregisztrációs dátuma (az újraregisztrációs dátum az újraregisztrációs határozat vagy az ideiglenes határozat aláírásának dátuma), általában attól függően, hogy melyik a későbbi. Az EPA jellemzően az alapdátumra vagy a legutóbbi újraértékelésre alapozza jelenlegi újraértékelési ütemtervét, de a hatékonyság érdekében több releváns témát is felülvizsgálhat egyszerre. Az EPA közzéteszi az újraértékelési fájlt, beleértve az alapdátumot is, a weboldalán, és az újraértékelési ütemtervet a közzététel évére, valamint az azt követő legalább két évre megőrzi.
2.2.3 Újraértékelés kezdete
2.2.3.1 a jegyzék megnyitása
Az EPA úgy kezdeményezi az újraértékelést, hogy minden egyes növényvédőszer-újraértékelési témához nyilvános dokumentációt hoz létre, és véleményeket kér. Amennyiben azonban az EPA megállapítja, hogy egy növényvédő szer megfelel a FIFRA-regisztráció kritériumainak, és további felülvizsgálatra nincs szükség, kihagyhatja ezt a lépést, és végleges döntését közvetlenül a Szövetségi Nyilvántartáson keresztül bejelentheti. Minden egyes ügyirat nyitva marad az újraértékelési folyamat során, amíg a végső döntés meg nem születik. A dokumentáció tartalmazza többek között a következőket: az újraértékelési projekt állapotának áttekintése; A meglévő regisztrációk és regisztrálók listája, a Szövetségi Nyilvántartásban szereplő értesítések a függőben lévő regisztrációkról, a meglévő vagy előzetes maradékhatárértékekről; Kockázatértékelési dokumentumok; A jelenlegi nyilvántartás bibliográfiája; Baleseti adatok összefoglalása; És minden egyéb releváns adat vagy információ. A dokumentáció tartalmaz egy előzetes munkatervet is, amely tartalmazza az EPA által jelenleg birtokolt alapvető információkat az ellenőrizendő növényvédő szerről és annak felhasználási módjáról, valamint a tervezett kockázatértékelést, az adatigényeket és a felülvizsgálati ütemtervet.
2.2.3.2 Nyilvános hozzászólás
Az EPA közzétesz egy közleményt a Szövetségi Közlönyben (Federal Register), amely legalább 60 napig nyilvános véleményezést biztosít az újraértékelési dokumentummal és az előzetes munkatervvel kapcsolatban. Ez idő alatt az érdekelt felek kérdéseket tehetnek fel, javaslatokat tehetnek, vagy releváns információkat szolgáltathatnak. Az ilyen információk benyújtásának meg kell felelnie a következő követelményeknek.
1) A vonatkozó információkat a megadott észrevételezési időszakon belül be kell nyújtani, de az EPA saját belátása szerint mérlegeli, hogy a később benyújtott adatokat vagy információkat is átveszi-e.
2) Az információkat olvasható és használható formában kell benyújtani. Például minden nem angol nyelvű anyaghoz angol fordítást kell csatolni, és minden hang- vagy videó formátumban benyújtott információhoz írásos dokumentációt kell csatolni. Az írásbeli beadványok papír vagy elektronikus formában nyújthatók be.
3) A benyújtónak egyértelműen meg kell jelölnie a benyújtott adatok vagy információk forrását.
4) Az albejelentő kérheti, hogy az EPA vizsgálja felül az előző felülvizsgálat során elutasított információkat, de meg kell indokolnia az ismételt felülvizsgálatot.
Az észrevételezési időszak és az előzetes felülvizsgálat során kapott információk alapján az EPA kidolgozza és kiadja a végleges munkatervet, amely tartalmazza a tervhez szükséges adatkövetelményeket, a beérkezett észrevételeket és az EPA válaszainak összefoglalását.
Ha egy növényvédőszer hatóanyaga nem rendelkezik termékengedéllyel, vagy az összes regisztrált terméket visszavonják, az EPA a továbbiakban nem értékeli a növényvédő szert.
2.2.3.3 Érdekelt felek részvétele
Az átláthatóság és az elkötelezettség növelése, valamint a növényvédőszer-kockázatértékelési és kockázatkezelési döntéseket befolyásoló bizonytalanságok, például a nem egyértelmű címkézés vagy a hiányzó vizsgálati adatok kezelése érdekében az EPA fókuszértekezleteket tarthat az érdekelt felekkel a közelgő vagy folyamatban lévő újraértékelési témákról. A kellő mennyiségű információ korai szakaszban történő megléte segíthet az EPA-nak leszűkíteni az értékelést azokra a területekre, amelyek valóban figyelmet igényelnek. Például az újraértékelés megkezdése előtt az EPA konzultálhat a regisztrációs engedély jogosultjával vagy a növényvédőszer-felhasználóval a termék használatáról és felhasználásáról, az újraértékelés során pedig az EPA konzultálhat a regisztrációs engedély jogosultjával, a növényvédőszer-felhasználóval vagy más releváns személyzettel, hogy közösen kidolgozzanak egy növényvédőszer-kockázatkezelési tervet.
2.2.4 Újraértékelés és végrehajtás
2.2.4.1 Értékelje a legutóbbi felülvizsgálat óta bekövetkezett változásokat
Az EPA értékeli a szabályozásokban, irányelvekben, kockázatértékelési folyamat megközelítéseiben vagy adatkövetelményekben a legutóbbi regisztrációs felülvizsgálat óta bekövetkezett változásokat, meghatározza ezen változások jelentőségét, és megállapítja, hogy az újraértékelt növényvédő szer továbbra is megfelel-e a FIFRA regisztrációs kritériumainak. Ezzel egyidejűleg felülvizsgálja az összes releváns új adatot vagy információt annak megállapítására, hogy szükség van-e új kockázatértékelésre vagy új kockázat/haszon értékelésre.
2.2.4.2 Szükség szerint új értékelések elvégzése
Amennyiben új értékelésre van szükség, és a meglévő értékelési adatok elegendőek, az EPA közvetlenül újra elvégzi a kockázatértékelést vagy a kockázat/haszon értékelést. Ha a meglévő adatok vagy információk nem felelnek meg az új értékelési követelményeknek, az EPA adatigénylési értesítést küld az érintett regisztrációs igazolás tulajdonosának a vonatkozó FIFRA-előírásoknak megfelelően. A regisztrációs igazolás tulajdonosának általában 90 napon belül válaszolnia kell, hogy megállapodjon az EPA-val a benyújtandó információkról és a terv elkészítésének határidejéről.
2.2.4.3 A veszélyeztetett fajokra gyakorolt hatások értékelése
Amikor az EPA újraértékel egy növényvédőszer hatóanyagát, köteles betartani a Veszélyeztetett Fajok Törvényének rendelkezéseit, hogy elkerülje a szövetségi szinten listázott veszélyeztetett vagy veszélyeztetett fajok károsodását, valamint a kijelölt kritikus élőhelyekre gyakorolt káros hatásokat. Szükség esetén az EPA konzultál az Egyesült Államok Hal- és Vadvédelmi Szolgálatával és a Nemzeti Tengeri Halászati Szolgálattal.
2.2.4.4 Nyilvános részvétel
Ha új kockázatértékelésre kerül sor, az EPA jellemzően közzétesz egy közleményt a Szövetségi Nyilvántartásban (Federal Register), amelyben nyilvános felülvizsgálatra és véleményezésre rendelkezésre bocsátja a kockázatértékelés tervezetét, legalább 30 napos, de általában 60 napos véleményezési időszakkal. Az EPA a felülvizsgált kockázatértékelési jelentést is közzéteszi a Szövetségi Nyilvántartásban, a javasolt dokumentum esetleges módosításainak magyarázatát, valamint a nyilvános véleményezésre adott választ. Ha a felülvizsgált kockázatértékelés aggodalomra okot adó kockázatokat jelez, legalább 30 napos véleményezési időszak biztosítható, hogy a nyilvánosság további javaslatokat nyújthasson be a kockázatcsökkentő intézkedésekre. Ha a kezdeti szűrés alacsony szintű növényvédőszer-használatot, alacsony hatást az érdekelt felekre vagy a nyilvánosságra, alacsony kockázatot és kevés vagy semmilyen kockázatcsökkentő intézkedést nem igénylő intézkedést mutat, az EPA esetleg nem tart külön nyilvános véleményezést a kockázatértékelés tervezetéről, hanem ehelyett a tervezetet nyilvános felülvizsgálatra elérhetővé teszi az újraértékelési döntéssel együtt.
2.2.5 regisztrációs felülvizsgálati döntés
Az újraértékelési döntés az EPA megállapítása arról, hogy egy növényvédő szer megfelel-e a törvényi regisztrációs kritériumoknak, azaz olyan tényezőket vizsgál, mint a termék címkéje, hatóanyagai és csomagolása annak megállapítására, hogy a növényvédő szer ellátja-e a kívánt funkciót anélkül, hogy indokolatlanul káros hatással lenne az emberi egészségre vagy a környezetre.
2.2.5.1 javasolt regisztrációs felülvizsgálati határozat vagy javasolt ideiglenes határozat
Amennyiben az EPA úgy találja, hogy új kockázatértékelésre nincs szükség, a rendeletek értelmében javasolt újraértékelési határozatot ad ki (a továbbiakban: „Javasolt határozat”). Amennyiben további értékelésekre, például veszélyeztetett fajok értékelésére vagy endokrin szűrésre van szükség, javasolt ideiglenes határozatot hozhatnak. A javasolt határozatot a Szövetségi Közlönyben teszik közzé, és legalább 60 napig véleményezési időszakra elérhető lesz a nyilvánosság számára. A javasolt határozat főként a következő elemeket tartalmazza:
1) Ismertesse a FIFRA regisztráció kritériumaival kapcsolatos javasolt következtetéseit, beleértve a veszélyeztetett fajokról szóló törvény szerinti hivatalos konzultáció eredményeit, és tüntesse fel e javasolt következtetések alapját.
2) Határozza meg a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket vagy egyéb szükséges korrekciós intézkedéseket, és indokolja azokat.
3) Jelezze, hogy szükség van-e kiegészítő adatokra; Szükség esetén adja meg az adatigényeket, és értesítse a regisztrációs kártya tulajdonosát az adatkérésről.
4) Adja meg a javasolt címkemódosításokat.
5) Állítson be határidőt minden egyes szükséges intézkedés elvégzésére.
2.2.5.2 ideiglenes regisztrációs felülvizsgálati határozat
Miután az EPA a javasolt ideiglenes határozattal kapcsolatos összes észrevételt megvizsgálta, belátása szerint ideiglenes határozatot adhat ki a Szövetségi Nyilvántartáson keresztül az újraértékelés befejezése előtt. Az ideiglenes határozat tartalmazza az előző javasolt ideiglenes határozathoz képest bekövetkezett változások magyarázatát és a jelentős észrevételekre adott választ, valamint az ideiglenes határozat a következőket is tartalmazhatja: új kockázatcsökkentő intézkedéseket írhat elő vagy ideiglenes kockázatcsökkentő intézkedéseket hajthat végre; Kérheti a frissített címkék benyújtását; Pontosíthatja az értékelés befejezéséhez szükséges adatokat és a benyújtási ütemtervet (az adatbehívási értesítések az ideiglenes újraértékelési határozat kiadása előtt, azzal egyidejűleg vagy azt követően is kiadhatók). Ha a regisztrációs tanúsítvány jogosultja nem működik együtt az ideiglenes újraértékelési határozatban előírt intézkedésekkel, az EPA megteheti a megfelelő jogi lépéseket.
2.2.5.3 végleges döntés
Az EPA végleges döntést hoz az újraértékelés összes értékelésének befejezését követően, beleértve adott esetben a szövetségi veszélyeztetett és fenyegetett vadon élő állatok listáján szereplő fajok értékelését és konzultációját, valamint az endokrin károsító anyagok szűrőprogramjainak felülvizsgálatát. Amennyiben a regisztrációs igazolás birtokosa nem működik együtt az újraértékelési határozatban előírt intézkedésekkel, az EPA a FIFRA alapján megfelelő jogi lépéseket tehet.
3 Folytatási kérelem regisztrálása
3.1 Európai Unió
A növényvédő szerek hatóanyagainak uniós regisztrációjának megújítása egy átfogó értékelés, amely ötvözi a régi és az új adatokat, és a kérelmezőknek a követelményeknek megfelelően teljes körű adatokat kell benyújtaniuk.
3.1.1 Hatóanyagok
A regisztráció megújításáról szóló (EU) 2020/1740 rendelet 6. cikke meghatározza a hatóanyag-regisztráció megújításához benyújtandó információkat, beleértve a következőket:
1) A kérelmező neve és címe, aki felelős a kérelmezés folytatásáért és a szabályzatban foglalt kötelezettségek teljesítéséért.
2) A közös kérelmező neve és címe, valamint a termelői társulás neve.
3) Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer reprezentatív felhasználási módja minden régióban széles körben termesztett növénykultúrán, valamint annak igazolása, hogy a termék megfelel az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében foglalt regisztrációs kritériumoknak.
A fenti „Felhasználási módszer” magában foglalja a regisztráció és a regisztráció folytatása során történő értékelés módját. A fenti reprezentatív felhasználási módszerekkel rendelkező növényvédő szerek közül legalább egynek mentesnek kell lennie más hatóanyagoktól. Ha a kérelmező által benyújtott információk nem fedik le az összes érintett területet, vagy a növényt nem termesztik széles körben a területen, akkor meg kell indokolni.
4) a szükséges adatokat és kockázatértékelési eredményeket, beleértve: i) a jogi és szabályozási követelmények változásait a hatóanyag-regisztráció jóváhagyása vagy a legutóbbi regisztráció megújítása óta; ii) a tudományos és technológiai változásokat a hatóanyag-regisztráció jóváhagyása vagy a legutóbbi regisztráció megújítása óta; iii) a reprezentatív felhasználás változását; iv) azt, hogy a regisztráció továbbra is változik az eredeti regisztrációhoz képest.
(5) az egyes kísérleti vagy vizsgálati jelentések teljes szövegét és azok kivonatát az eredeti regisztrációs információk vagy a későbbi regisztráció-folytatási információk részeként, a hatóanyagokra vonatkozó információs követelményeknek megfelelően.
6) az egyes vizsgálatok vagy tanulmányok teljes szövegét és azok kivonatát az eredeti vagy a későbbi regisztrációs adatok részeként, a gyógyszerkészítményekre vonatkozó adatkövetelményeknek megfelelően.
7) Dokumentációs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy egy súlyos növényi kártevő leküzdéséhez olyan hatóanyag használata szükséges, amely nem felel meg a jelenlegi regisztrációs előírásoknak.
8) Minden gerinceseken végzett kísérlet vagy vizsgálat lezárásához meg kell adni a gerinceseken végzett kísérletek elkerülése érdekében tett intézkedéseket. A forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére vonatkozó információk nem tartalmazhatnak semmilyen vizsgálati jelentést a hatóanyag embereken történő szándékos felhasználásáról vagy a hatóanyagot tartalmazó termék felhasználásáról.
9) Az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendeletének 7. cikkével összhangban benyújtott, maximálisan megengedett szerhatóanyag-határértékre (MRLS) vonatkozó kérelem másolata.
10) A hatóanyag besorolására vagy újrabesorolására vonatkozó javaslat az 1272/2008/EK rendelettel összhangban.
11) A folytatólagos kérelem teljességét igazoló dokumentumok listája, és az újonnan benyújtott adatok megjelölése.
12) Az 1107/2009/EK rendelet 8. cikkének (5) bekezdésével összhangban a lektorált, nyilvánosan elérhető tudományos szakirodalom összefoglalása és eredményei.
13) A benyújtott összes információt a tudomány és a technológia jelenlegi állása szerint értékelni kell, beleértve az eredeti regisztrációs adatok vagy a későbbi regisztráció-folytatási adatok egy részének újraértékelését is.
14) A szükséges és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések mérlegelése és ajánlása.
15) A 178/2002/EK rendelet 32b. cikkével összhangban az EFSA megbízhatja a szükséges tudományos vizsgálatokat egy független tudományos kutatóintézettel, és a vizsgálatok eredményeit közölheti az Európai Parlamenttel, a Bizottsággal és a tagállamokkal. Az ilyen megbízások nyíltak és átláthatóak, és a vizsgálati értesítéssel kapcsolatos összes információt fel kell tüntetni a regisztrációs kiterjesztés iránti kérelemben.
Ha az eredeti regisztrációs adatok továbbra is megfelelnek a jelenlegi adatkövetelményeknek és értékelési szabványoknak, akkor továbbra is felhasználhatók a regisztráció meghosszabbításához, de újra be kell nyújtani. A kérelmezőnek minden tőle telhetőt meg kell tennie az eredeti regisztrációs információk vagy a vonatkozó információk beszerzése és benyújtása érdekében a későbbi regisztráció folytatásaként. Ha a regisztráció megújítását kérelmező nem azonos a hatóanyag kezdeti regisztrációjának kérelmezőjével (azaz a kérelmező nem rendelkezik az első alkalommal benyújtott információkkal), akkor a hatóanyag meglévő regisztrációs információinak felhasználási jogát az első regisztrációt kérelmezőn vagy az értékelő ország közigazgatási osztályán keresztül kell megszerezni. Ha a regisztráció megújítását kérelmező bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó információk nem állnak rendelkezésre, az előző és/vagy későbbi megújítási felülvizsgálatot végző elnöklő államnak vagy az EFSA-nak törekednie kell ezen információk megadására.
Ha a korábbi regisztrációs adatok nem felelnek meg a jelenlegi követelményeknek, új vizsgálatokat és új jelentéseket kell végezni. A kérelmezőnek meg kell határoznia és fel kell sorolnia az elvégzendő új vizsgálatokat és azok ütemtervét, beleértve egy külön listát az összes gerinces állatra vonatkozó új vizsgálatokról, figyelembe véve az EFSA által a kérelem megújítása előtt adott visszajelzéseket. Az új vizsgálati jelentést egyértelműen meg kell jelölni, ismertetve az okot és a szükségességet. A nyitottság és az átláthatóság biztosítása, valamint a vizsgálatok ismétlődésének csökkentése érdekében az új vizsgálatokat a vizsgálatok megkezdése előtt be kell nyújtani az EFSA-hoz, a be nem nyújtott vizsgálatokat pedig nem fogadják el. A kérelmező adatvédelmi kérelmet nyújthat be, és ezen adatok bizalmas és nem bizalmas változatát is benyújthatja.
3.1.2 Előkészületek
A gyógyszerkészítmények törzskönyvének folytatása a már jóváhagyott hatóanyagokon alapul. Az 1107/2009/EK rendelet 43. cikkének (2) bekezdésével összhangban a készítmények törzskönyvének folytatására irányuló kérelmeknek tartalmazniuk kell:
1) A készítmény regisztrációs igazolásának másolata.
2) a kérelem benyújtásának időpontjában szükséges új adatok az információs követelmények, irányelvek és kritériumaik változásai miatt (azaz a hatóanyag-vizsgálati végpontok változásai a regisztráció folyamatos értékelése miatt).
3) Az új adatok benyújtásának okai: az új információs követelmények, irányelvek és szabványok a termék regisztrálásakor még nem voltak hatályban; Vagy a termék felhasználási feltételeinek módosítása.
4) Annak igazolása, hogy a termék megfelel a hatóanyagok regisztrációjának megújítására vonatkozó, a rendeletben foglalt követelményeknek (beleértve a vonatkozó korlátozásokat is).
5) Ha a terméket ellenőrizték, a monitoringról szóló információs jelentést be kell nyújtani.
6) Szükség esetén az összehasonlító értékeléshez szükséges információkat a vonatkozó irányelveknek megfelelően kell benyújtani.
3.1.2.1 Hatóanyagok adategyeztetése
Gyógyszerkészítmények törzskönyvének folytatására irányuló kérelem benyújtásakor a kérelmezőnek a hatóanyag értékelésének következtetése szerint minden egyes hatóanyagról új információkat kell megadnia, amelyeket az adatkövetelmények és szabványok változásai miatt frissíteni kell, módosítania és javítania kell a megfelelő gyógyszerkészítmény-adatokat, és kockázatértékelést kell végeznie az új irányelveknek és végértékeknek megfelelően annak biztosítása érdekében, hogy a kockázat továbbra is elfogadható tartományon belül maradjon. A hatóanyag-adatok egyeztetése általában az elnöklő ország felelőssége, amely a hatóanyag-nyilvántartásba vétel folyamatban lévő felülvizsgálatát végzi. A kérelmező a vonatkozó hatóanyag-információkat a kijelölt vezető országnak nyilatkozattal adhatja meg arról, hogy a hatóanyag-információk nem védelmi időszakban vannak, az információk felhasználási jogának igazolásával, nyilatkozattal arról, hogy a készítmény mentesül a hatóanyag-információk benyújtása alól, vagy a vizsgálat megismétlésének javaslatával. A készítmények törzskönyvének folytatására vonatkozó kérelmezési információk jóváhagyása csak ugyanarra az eredeti gyógyszerre támaszkodhat, amely megfelel az új szabványnak, és ha az azonosított ugyanazon eredeti gyógyszer minősége megváltozik (beleértve a szennyeződések maximális tartalmát), a kérelmező ésszerű érveket tud felhozni arra vonatkozóan, hogy az eredetileg használt gyógyszer továbbra is egyenértékűnek tekinthető.
3.1.2.2 A helyes mezőgazdasági gyakorlat (HMGY) változásai
A kérelmezőnek be kell nyújtania a termék tervezett felhasználásainak listáját, beleértve egy nyilatkozatot arról, hogy a regisztráció óta nem történt jelentős változás a GAP-ban az adott területen, valamint egy külön listát a másodlagos felhasználásokról a GAP űrlapon az előírt formátumban. Csak azok a GAP-beli jelentős változások fogadhatók el, amelyek a hatóanyag-értékelés változásainak (új végértékek, új irányelvek elfogadása, feltételek vagy korlátozások a regisztráció megújítására vonatkozó szabályozásban) való megfeleléshez szükségesek, feltéve, hogy a kérelmező benyújtja az összes szükséges alátámasztó információt. Elvileg a folytatólagos kérelemben nem történhetnek jelentős adagolási forma változások.
3.1.2.3 Gyógyszerhatékonysági adatok
A hatékonyság tekintetében a kérelmezőnek meg kell határoznia és indokolnia kell az új vizsgálati adatok benyújtását. Ha a GAP változását új végérték, új irányelvek és az új GAP hatékonysági vizsgálati adatait kell benyújtani, ellenkező esetben csak a rezisztencia adatokat kell benyújtani a folytatólagos kérelemhez.
3.2 Egyesült Államok
Az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynökségének (EPA) a növényvédő szerek újraértékelésére vonatkozó adatkövetelményei összhangban vannak a növényvédő szerek regisztrációjával, regisztrációs változásaival és újraregisztrációjával, és nincsenek külön szabályozások. Az újraértékelés során felmerülő kockázatértékelési igényeken, a nyilvános konzultáció során kapott visszajelzéseken stb. alapuló célzott információkérelmeket végleges munkaterv és adatfelhívás formájában teszik közzé.
4 Egyéb problémák
4.1 Közös kérelem
4.1.1 Európai Unió
Az (EU) 2020/1740 rendelet 3. fejezetének 5. cikkével összhangban, ha egynél több kérelmező kéri ugyanazon hatóanyag regisztrációjának megújítását, minden kérelmezőnek minden ésszerű lépést meg kell tennie az információk közös benyújtása érdekében. A kérelmező által kijelölt szervezet benyújthatja a közös kérelmet a kérelmező nevében, és minden potenciális kérelmezővel fel lehet venni a kapcsolatot az információk közös benyújtására vonatkozó javaslattal.
A kérelmezők külön is benyújthatják a teljes információkat, de az információkban meg kell indokolniuk az indokokat. Az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkével összhangban azonban a gerinceseken végzett ismételt vizsgálatok nem elfogadhatók, ezért a potenciális kérelmezőknek és a vonatkozó engedélyadatok jogosultjainak minden erőfeszítést meg kell tenniük annak érdekében, hogy a gerinceseken végzett vizsgálatok és vizsgálatok eredményeit megosszák. Több kérelmezőt érintő hatóanyag-engedélyezés megújításához minden adatot együttesen kell felülvizsgálni, és a következtetéseket és jelentéseket átfogó elemzés után kell kialakítani.
4.1.2 Egyesült Államok
Az EPA azt javasolja, hogy a kérelmezők osszák meg az újraértékelési adatokat, de erre nincs kötelező előírás. Az adatfelhívási értesítés szerint a növényvédő szer hatóanyagának regisztrációs tanúsítványának jogosultja eldöntheti, hogy közösen szolgáltat-e adatokat más kérelmezőkkel, külön vizsgálatokat végez-e, vagy visszavonja-e a regisztrációt. Ha a különböző kérelmezők által végzett különálló vizsgálatok két különböző végpontot eredményeznek, az EPA a legkonzervatívabb végpontot fogja használni.
4.2 Kapcsolat a regisztráció megújítása és az új regisztráció között
4.2.1 Európai Unió
A hatóanyag-engedély megújításának megkezdése előtt, azaz mielőtt a tagállam megkapná a hatóanyag-engedély megújítására irányuló kérelmet, a kérelmező továbbra is benyújthatja az adott gyógyszerkészítmény regisztrációja iránti kérelmét a tagállamhoz (régióhoz); a hatóanyag-engedély megújításának megkezdése után a kérelmező már nem nyújthatja be a megfelelő készítmény regisztrációja iránti kérelmet a tagállamhoz, és meg kell várnia a hatóanyag-engedély megújításáról szóló határozat kiadását, mielőtt az új követelményeknek megfelelően benyújtaná azt.
4.2.2 Egyesült Államok
Ha egy további regisztráció (pl. egy új adagolású készítmény) nem indít el új kockázatértékelést, az EPA elfogadhatja a további regisztrációt az újraértékelési időszak alatt; Ha azonban egy új regisztráció (például egy új felhasználási kör) új kockázatértékelést indíthat el, az EPA vagy bevonhatja a terméket az újraértékelési kockázatértékelésbe, vagy elvégezheti a termék külön kockázatértékelését, és az eredményeket felhasználhatja az újraértékelésben. Az EPA rugalmassága annak köszönhető, hogy az Egészségügyi Hatások Osztálya, a Környezeti Viselkedés és Hatások Osztálya, valamint a Biológiai és Gazdasági Elemzés Osztálya három szakosodott részlege támogatja a Nyilvántartás és az Újraértékelési Osztály munkáját, és egyszerre láthatja a nyilvántartás és az újraértékelés összes adatát. Például, amikor az újraértékelés döntést hozott a címke módosításáról, de azt még nem adták ki, és egy vállalat címkemódosítási kérelmet nyújt be, a nyilvántartás az újraértékelési döntésnek megfelelően dolgozza fel azt. Ez a rugalmas megközelítés lehetővé teszi az EPA számára az erőforrások jobb integrálását, és segíthet a vállalatoknak a korábbi regisztrációban.
4.3 Adatvédelem
4.3.1 Európai Unió
Az új hatóanyagadatok és a regisztráció megújításához használt készítményadatok védelmi ideje 30 hónap, amely attól a naptól kezdődik, amikor a megfelelő készítményt először regisztrálják megújításra az egyes tagállamokban, a konkrét dátum azonban tagállamonként kismértékben eltér.
4.3.2 Egyesült Államok
Az újonnan benyújtott újraértékelési adatok adatvédelmi időszaka a benyújtás dátumától számítva 15 év, és amikor egy kérelmező egy másik vállalkozás által benyújtott adatokra hivatkozik, általában bizonyítania kell, hogy az adattulajdonosnak ellentételezést fizettek, vagy engedélyt szereztek. Amennyiben a hatóanyag-nyilvántartásba vételi vállalkozás megállapítja, hogy benyújtotta a szükséges adatokat az újraértékeléshez, a hatóanyag felhasználásával előállított készítmény megszerezte az engedélyt a hatóanyag adatainak felhasználására, így a hatóanyag újraértékelésének következtetése alapján közvetlenül fenntarthatja a regisztrációt további információk hozzáadása nélkül, de továbbra is meg kell tennie a kockázatkezelési intézkedéseket, például szükség szerint módosítania kell a címkét.
5. Összefoglalás és kilátások
Összességében az EU-nak és az USA-nak ugyanaz a célja a regisztrált növényvédő szerek újraértékelésének elvégzésében: biztosítani, hogy a kockázatértékelési képességek fejlődésével és a politikák változásával minden regisztrált növényvédő szer továbbra is biztonságosan használható legyen, és ne jelentsen indokolatlan kockázatot az emberi egészségre és a környezetre. Vannak azonban eltérések a konkrét eljárásokban. Először is, ez a technológiaértékelés és a vezetői döntéshozatal közötti kapcsolatban tükröződik. Az EU-s regisztráció kiterjesztése kiterjed mind a műszaki értékelésre, mind a végső vezetői döntésekre; az Egyesült Államokban az újraértékelés csak műszaki értékelési következtetéseket von le, például módosítja a címkéket és új adatokat nyújt be, és a regisztrációs tanúsítvány birtokosának kezdeményeznie kell a következtetésnek megfelelő cselekvést, és megfelelő kérelmeket kell benyújtania a vezetői döntések végrehajtására. Másodszor, a végrehajtási módszerek eltérőek. Az EU-ban a regisztráció kiterjesztése két lépésre oszlik. Az első lépés a hatóanyag-regisztráció kiterjesztése uniós szinten. A hatóanyag-regisztráció meghosszabbításának elfogadása után a gyógyszerkészítmények regisztrációjának kiterjesztését a megfelelő tagállamokban végzik el. Az Egyesült Államokban a hatóanyagok és a készítmények újraértékelését egyidejűleg végzik el.
A regisztráció jóváhagyása és a regisztráció utáni újraértékelés két fontos szempont a növényvédő szerek biztonságos használatának biztosításához. Kína 1997 májusában kihirdette a „Növényvédőszer-kezelési Szabályzatot”, és több mint 20 évnyi fejlesztés után létrehoztak egy teljes növényvédőszer-regisztrációs rendszert és értékelési szabványrendszert. Jelenleg Kína több mint 700 növényvédőszer-fajtát és több mint 40 000 készítményt regisztrált, amelyek több mint fele több mint 20 éve van regisztrálva. A növényvédő szerek hosszú távú, kiterjedt és nagy mennyiségű használata elkerülhetetlenül a célzott biológiai rezisztencia növekedéséhez, a környezeti felhalmozódás növekedéséhez, valamint az emberi és állati biztonsági kockázatok növekedéséhez vezet. A regisztráció utáni újraértékelés hatékony eszköz a növényvédő szerek használatának hosszú távú kockázatának csökkentésére és a növényvédő szerek teljes életciklus-kezelésének megvalósítására, és hasznos kiegészítője a regisztrációs és jóváhagyási rendszernek. Kína azonban későn indult meg a növényvédő szerek újraértékelésével kapcsolatos munkálatok során, és a 2017-ben kihirdetett „Növényvédőszer-regisztráció kezelésére vonatkozó intézkedések” elsőként mutattak rá szabályozási szintről arra, hogy a 15 évnél régebben regisztrált növényvédőszer-fajtákat rendszeres időközönként értékelni kell a termelési és felhasználási helyzet, valamint az iparpolitikai változások függvényében. A 2016-ban kiadott NY/T2948-2016 „Műszaki specifikáció a növényvédő szerek újraértékeléséhez” című dokumentum meghatározza a regisztrált növényvédőszer-fajták újraértékelésének alapelveit és értékelési eljárásait, és meghatározza a vonatkozó fogalmakat, de érvényesítése ajánlott szabványként korlátozott. A kínai növényvédőszer-gazdálkodás gyakorlati munkájával kapcsolatban az EU és az Egyesült Államok újraértékelési rendszerének kutatása és elemzése a következő gondolatokat és megvilágosodást adhatja nekünk.
Először is, teljes mértékben figyelembe kell venni a regisztrációs engedély birtokosának fő felelősségét a regisztrált peszticidek újraértékelésében. Az EU-ban és az Egyesült Államokban a peszticid újraértékelésének általános folyamata az, hogy a regisztrációkezelési osztály kidolgoz egy munkatervet, előterjeszti az újraértékelési fajtákat és a kockázati pontokkal kapcsolatos aggályokat, és a peszticid regisztrációs engedély birtokosa a megadott határidőn belül benyújtja a szükséges információkat. Kína levonhatja a tanulságokat a tényleges helyzetből, megváltoztathatja a peszticid regisztrációkezelési osztály gondolkodásmódját az ellenőrző vizsgálatok elvégzése és a peszticid újraértékelésének teljes körű munkájának befejezése érdekében, tovább tisztázhatja a peszticid regisztrációs engedély birtokosának fő felelősségét az újraértékelés elvégzésében és a termékbiztonság biztosításában, valamint javíthatja a peszticid újraértékelésének végrehajtási módszereit Kínában.
A második a növényvédő szerek újraértékelésére vonatkozó adatvédelmi rendszer létrehozása. A növényvédő szerek kezeléséről szóló rendeletek és azok támogató szabályai egyértelműen meghatározzák az új növényvédőszer-fajták védelmi rendszerét Kínában, valamint a növényvédőszer-regisztrációs adatok engedélyezési követelményeit, de az újraértékelési adatvédelmi és adatengedélyezési követelmények nem egyértelműek. Ezért a növényvédőszer-regisztrációs tanúsítványok birtokosait ösztönözni kell az újraértékelési munkában való aktív részvételre, és az újraértékelési adatvédelmi rendszert egyértelműen meg kell határozni, hogy az eredeti adattulajdonosok adatokat szolgáltathassanak más kérelmezőknek kártérítésért, csökkentsék az ismételt vizsgálatokat és a vállalkozások terheit.
A harmadik a növényvédő szerek kockázatának monitorozására, újraértékelésére és regisztrációjának folytatására szolgáló regisztráció utáni értékelési rendszer kiépítése. 2022-ben a Mezőgazdasági és Vidékügyi Minisztérium kiadta a „Növényvédő szerek kockázatának monitorozására és értékelésére vonatkozó szabályozást (Véleményezési tervezet)”, amely Kína elkötelezettségét jelzi a növényvédő szerek regisztráció utáni kezelésének szisztematikus bevezetése és rutinszerű végrehajtása iránt. A jövőben pozitívan kell gondolkodnunk, kiterjedt kutatásokat kell végeznünk, sok szempontból tanulnunk kell, és fokozatosan létre kell hoznunk és fejlesztenünk kell a növényvédő szerek regisztráció utáni biztonsági irányítási rendszerét, amely összhangban van Kína nemzeti körülményeivel a növényvédő szerek használatának kockázatának monitorozása, újraértékelése és regisztrációja révén, hogy valóban csökkentsük a növényvédő szerek használatából eredő mindenféle biztonsági kockázatot, és hatékonyan védjük a mezőgazdasági termelést, a közegészségügyet és a környezetbiztonságot.
Közzététel ideje: 2024. május 27.